博济医药9月报
BOJI MONTHLY REPORT
总部：广州市黄埔区南翔一路62号 临床中心：广州市天河区华观路1933号万科云城A栋7楼 电话：020-38473208
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公司新闻
9月20日，首届细胞治疗创新技术研讨会在广州翡翠希尔顿酒店顺利举行。
博济医药首席科学家、药品审评专家万志红应邀出席本次论坛并发表了名为《免疫细胞治疗产品临床设计考量》的主题演讲。
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9月26日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“博济医药”）和三门峡市中心医院在三门峡举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。
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9月29日，是博济医药成立20周年的日子，博济医药总部、临床中心张灯结彩，花团锦簇，全体博济人共贺博济医药成立20周年。
博济医药董事长王廷春博士发表《行而不辍，只为创新——博济医药20周年贺词》，勉励全体博济人踔厉奋发，笃行不怠！
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根据签署的战略合作协议，双方将加强临床试验相关法律法规解读、临床试验质量控制方面的交流，定期组织技术交流活动；通过合作开发、技术转让、临床试验委托服务、技术咨询和技术入股等多种合作模式，提供最优惠的合作条件，以促进项目的良性运作；联合申请国家或其他政府资助的科研项目，科研成果双方共享。
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政策动态
9月，
CDE共发布 指导原则，涵盖化药、抗肿瘤药物、复方药物、中药等多方面内容。
10份
《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》
《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》
《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》
《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则
（征求意见稿）》
《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）》
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《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则
（征求意见稿）》
行业关注
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CDE月报
FDA月报
2022年9月，FDA批准的药物有 个。适应症涵盖皮肤病、神经调节剂、抗感染。其中包含勃林格殷格翰公司的Spesolimab，被批准用于治疗广泛性脓疱型银屑病；Revance Therapeutics公司的Daxxify，被批准用于治疗中度到重度眉间纹；百时美施贵宝公司的 Sotyktu，被批准用于治疗中至重度斑块型银屑病；Spectrum Pharmaceuticals 公司的 ROLVEDON，被批准用于降低骨髓抑制抗癌药物伴随的患者感染。
2022年9月，CDE共承办 个新药受理号，包括了化药受理号112个，生物制品受理号83个，中药受理号5个。适应症覆盖肿瘤、肝、肺、内分泌、血液、眼科、皮肤、心血管、骨科、精神科等多个领域。
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十月预告
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由广东省药品监督管理局指导，广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会主办，博济医药科技股份有限公司承办的“新药穹谷 剑指湾区”第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛将在广州香岚官洲酒店隆重举行。会议全程免费，诚邀业界同道共襄盛举。
10月28日，
博济医药将在广州香岚官洲酒店3楼宴会1厅举办“启宏程，奏华章”20周年答谢晚宴，诚邀广大业界同道共赴博济20周年答谢晚宴，同业界同仁畅叙情谊，同谱华章，共展蓝图！
10月28日晚18：00，
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