瑞金海南医院特许药械资讯

2022年 01期

特许药械资讯

6月29日，省药监局联合省卫健委印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》（以下简称《管理办法》）。

新修订出台的《管理办法》进一步明确了相关定义和责任主体。主要从以下几方面优化了特许药品带离使用的审批和监管：

一是坚持保障医疗安全和满足用药需求相结合。从方便患者角度出发，在保障医疗质量和医疗安全的前提下，扩大带药离院的范围，尽量满足患者的用药需求。

例如，先行区医疗机构患者离院时，根据患者继续使用特许药品的实际情况，可将仅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特许药品带离医疗机构使用。

外用药品适用于眼用、鼻用、耳用、皮肤外用等情形。

皮下注射药品仅适用于医疗机构经充分评估，认为使用风险程度可控、用于慢性病治疗、可自行操作完成的情形。

根据患者诊疗需要，带药离院量原则上不超过 4 周；病情稳定、药品不良反应较轻的慢性病患者，带药离院量可适当延长，但应限于 12 周内。

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二是坚持备案手续便捷和药品追溯管理相结合。带药离院由审批改为备案，备案手续的便捷有助于医疗机构操作，减少患者等待时间、提升患者满意度，同时加强带离后的药品追溯管理，完善追溯平台功能，严防药品出现流弊。

三是坚持分工明确与责任清晰相结合。带药离院涉及卫生、药监、医疗机构、医生、患者等多方主体，需要对各方的责任内容和工作责任进行明确，以更好地约束各方，提升法规的适用性。

四是坚持分级处罚和宽严相济相结合。强调医疗机构主体责任，针对医生、科室、医疗机构分级处罚，力度逐步加重，同时又考虑到特许药品治病救人的特殊性，设置处罚窗口期，体现宽严相济原则。

《管理办法》的修订出台在方便患者前提下，同时围绕落实医疗机构主体责任，完善管理措施，根据违规情节情况取消科室带药离院备案及申请使用特许药品资格，引入《医疗纠纷预防与处理条例》和《医师法》等法规对医生和医疗机构进行处罚，对医疗机构应做未做的其他情形规定了处罚措施，管理手段更全面，更直接有效。

《管理办法》在进一步方便患者带药离院的同时，也加强风险防控，防止特许药品出现套购、出售、转赠等情形，主要从压实医疗机构主体责任、加强医生依法执业管理、提高患者依从性、依托信息化手段、强化监督管理五个方面加以规定，相应条款均有表述。

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7月22日上午，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（下称瑞金海南医院）召开新闻发布会。淋巴瘤治疗新药——新型的CD19单抗创新药Tafasitamab正式落地瑞金海南医院。

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发布会上，乐城先行区管理局党委委员、常务副局长吕小蕾表示，自乐城管理局成立以来，乐城先行区在医疗健康方面跑出了“加速度”，从政策高地迈向了产业集聚的“平台高地”。在这个平台上，药械企业、医疗机构、医生专家积极参与、紧密协作，把全球最先进的创新医疗产品、技术和方案带到乐城，以满足群众的健康需求，解决患者用药的可及性和可支付性。吕小蕾说：“医疗质量始终是先行区的核心品牌，我相信随着瑞金海南医院的不断发展，乐城也会更进一步释放政策红利，实现更多的医疗创新和探索，也希望有更多像赵维莅、李军民、张曦教授这样的专家，以及诺诚健华这样的创新企业参与并支持乐城的建设，为先行区高质量发展提供坚实保障。”

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瑞金医院副院长赵维莅教授说：“瑞金医院始终以国家医学中心创建和公立医院高质量发展为己任，携手海南省人民医院在博鳌共建国家区域医疗中心，充分利用海南博鳌乐城先行区政策优势，致力于将瑞金医院打造成全球新药新械的中国首用者、中国新药新械的全球推广者、最佳医疗看护方案的提供者和世界临床医学进步的先行者。今天，很欣喜地看到新型CD19单抗创新药Tafasitamab正式落地瑞金海南医院并惠及第一名亚洲患者。未来，我们将继续建立与国际接轨的医疗服务体系，积极探索疑难罕见疾病治疗新技术、新药品、新模式，提高人民健康水平，为实现健康中国的建设目标做出贡献。

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瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示：瑞金海南医院建设目标是早日建设成为国家区域医疗中心，实现上海瑞金医院“技术、人才、管理和品牌”平移到海南乐城，解决海南人民“看病不出岛”，助力中国人民“看病不出国”。很高兴今天又一项全国首例新药落地瑞金海南医院，我们朝着建设目标又迈出了重要一步。血液科作为瑞金海南医院三大学科群中重要组成学科，瑞金医院长期派驻的执行主任游建华主任已经到院开展工作。未来也将有越来越多的专家，通过“候鸟式”的方式往来于沪琼之间工作，加速新药新械落地，解决患者实际需求。

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6月22日，10岁的郑妮（化名）在瑞金海南医院成功接受了伏索利肽（Vosoritide）注射治疗，这是目前全球获批的唯一一款用于软骨发育不全（ACH）儿童患者的药物，也是瑞金海南医院第一个落地的全国首例新药项目。

Vosoritide被越早用于治疗，效果越佳，它可以通过拮抗FGFR3基因变异后信号通路的过度激活，来平衡基因变异带来的影响，尽可能降低对患儿生长发育的影响。

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7月9日，15位来自上海的高血脂患者在瑞金海南医院接受了小干扰核酸（siRNA）降胆固醇创新疗法Inclisiran的注射。

Inclisiran是一款新型降胆固醇药物，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常的注射剂。

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7月9日，新冠中和抗体组合药物恩适得（Evusheld）正式落地瑞金海南医院，瞿介明教授为一名患者开出首张处方单。

Evusheld用于成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）暴露前预防，当天共有8位患者接受了EVUSHELD的治疗。

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7月12号，弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL）患者抵琼后，上海瑞金医院、重庆新桥医院、瑞金海南医院三方专家第一时间进行多学科会诊（MDT），制定应急预案。充分评估病情后，患者于次日接受了新药静脉滴注治疗，并已完成三次输注。

Minjunvi(Tafasitamab)是全球唯一在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局均获批用于治疗二线弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的疗法。适用于复发性或难治性且不适合自体干细胞移植 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。

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7月23日，上海瑞金医院肿瘤内科瞿晴副主任医师、乳腺中心黄佳慧医师、乳腺中心沈莉莉研究护士组成的专家团队赴瑞金海南医院开展用药指导。两位患者分别接受Piqray、Enhertu新药治疗，状态良好。

Piqray用于治疗HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌，通过抑制PI3K/AKT/mTOR信号通路抑制肿瘤生长。Enhertu适用于既往接受过一种抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者。

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8月1日，来自上海的一位老年男性晚期非小细胞肺癌患者经过瑞金医院呼吸与危重症医学科项轶主任医师会诊评估后，在瑞金海南医院接受了索托雷塞（Sotorasib）新药治疗。

Sotorasib适用于治疗既往接受过至少一种全身系统性治疗的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

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1、Zynlonta泽路泰（loncastuximab Tesirine-lpyl）——适用于治疗两线或多线系统治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤成年患者，包括非特指型DLBCL、源于低级别淋巴瘤的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。

2、Scemblix阿思尼布——SCEMBLIX 是一种激酶抑制剂。适用于治疗以下成年患者：（1）既往接受过≥ 2 种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的费城染色 体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）。 （2）携带 T315I 突变的 Ph+ CML 慢性期。

3、赛诺菲——SCEMBLIX 适用于与泊马度胺和地塞米松联合治疗既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤患者。

4、卡马替尼——Tabrecta用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非 小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

5、帕瑞肽——用于治疗不能进行手术或手术失败的成年库欣病患者。

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6、ActiGraft 爱迪敷——在医疗保健专业人员的监督下，将抽取的患者自身外 周血，通过ActiGraft安全、快速地制备全血凝块 (WBC )，用于现场处理有渗液的皮肤伤口，如腿部溃疡、压力性溃疡、糖尿病溃疡和机械或手术清除的伤口。

7、PADCEV（Enfortumab Vedotin-Ejfv for Injection）——用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌且既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的成人患者。

8、肾动脉消融（真实世界研究）——控制不住高血压（器械）。

9、ZEPZELCA芦比替定——用于接受含铂化疗治疗当中或之后疾病进展的转移性转移性小细胞肺癌（SCLC）的成年患者。

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10、BRAFTOVI康奈非尼——与binimetinib 联合使用，用于治疗患有不可切除性或转移性黑色素瘤伴BRAF V600突变的成年患者； 与西妥昔单抗联合使用，用于治疗患有转移性结肠直肠癌（CRC）伴BRAF V600E突变，且曾经接受过系统治疗的成人患者。

11、TIBSOVO® 艾伏尼布片——携带易感 IDH1 突变的，新诊断的年龄 75 岁或以上或因合并症而无法使用强化诱导化疗的成人AML患者。

12、甲磺酸贝舒地尔片REZUROCK™——用于治疗既往至少2线系统性治疗失败的成人和12岁及以上儿童慢性移植物抗宿主病（Chronic GVHD, cGVHD）患者。

13、TIBSOVO ® 艾伏尼布片——用于治疗携带 IDH1 突变（经FDA 批准的试验测定）的既往经治、局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

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⑤ 领导专家寄语 >>

瑞金品质

新药

乐城速度

新械

特许

中国工程院院士、上海瑞金医院院长宁光：

瑞金医院百十年来开创了众多全国第一、亚洲第一乃至全球第一的医疗创新举措，骨子里铭刻着优秀的创新基因，我们将充分利用乐城的特许政策，与海南省人民医院精诚合作，共同运营建设好瑞金海南医院，让国际创新器械、药物更早、更好地惠及国人。瑞金海南医院将努力打造成为世界临床医学进步的先行者、全球新药新械的中国首用者、中国新药新械的全球推广者、最佳医疗看护方案的提供者。

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看病不出国

新药

先行先试

新械

首用者

上海瑞金医院党委书记瞿介明：

瑞金海南医院将用足用好乐城先行区独特政策优势，彰显“瑞金品质”，拼出“乐城速度”，立足海南，服务全国，辐射东南亚。同时，实现与上海瑞金医院 “人才、技术、管理、品牌”的四个平移，解决海南人民“看病不出岛”，助力中国人民“看病不出国”。未来也将有越来越多的专家，通过“候鸟式”的方式往来于沪琼之间工作，加速新药新械落地，解决患者实际需求。                  

联系人：技术拓展部

特许药械直线电话：0898-62629196

邮箱：rjhnyy_txyx@163.com

地址：瑞金海南医院（海南省琼海市中原镇康祥路41号）