海岸药业质量文化手册

为父母制药 为亲人制药

企业质量文化手册

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THE PREFACE

质量文化是企业文化的核心 

质量文化的概念和内涵 

质量文化建设的目的和作用 

质量战略 

质量价值观 

质量方针 

质量文化 

质量精神 

药品生产质量管理体系建设 

质量管理制度建设 

供应商质量管理 

质量队伍建设 

员工培训管理 

质量文化测量、评价与改进 

质量誓词 

质量行为规范 

质量管理方法（部分） 

员工士气促进 

形象篇 

质量荣誉（部分） 

质量格言 

质量宣传 

   2017年10月18日，中国共产党第十九次全国代表大会报告指出：

我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期，建设现代化经济体系是跨越关口的迫切要求和我国发展的战略目标。必须坚持质量第一、效益优先，以供给侧结构性改革为主线，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革，提高全要素生产率，着力加快建设实体经济、科技创新、现代金融、人力资源协同发展的产业体系，着力构建市场机制有效、微观主体有活力、宏观调控有度的经济体制，不断增强我国经济创新力和竞争力。

  2015年5月29日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在中共中央政治局第二十三次集体学习时强调：

切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。

  《药品管理法》（2019年12月1日起施行）第三条规定：

药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

前言

导入篇

    品牌是企业的灵魂，质量是品牌的灵魂，文化是质量的灵魂。

    扬子江药业诞生于1971年，近50年来，坚守医药实体经济不动摇，沐浴改革开放的春风逐步发展壮大。由创建之初一个作坊式小厂艰难起步，历经坎坷、艰苦创业，坚持科技兴企、科技强企，走质量效益型发展道路，在激烈的市场竞争中，蜕变成长为中国医药行业的领军企业。在改革开放第一代企业家徐镜人的带领下，扬子江人凭着一种敢闯、敢干、先行先试的胆识，浓厚的家国情怀和拼搏进取精神，在改革开放大潮中勇立潮头。扬子江药业的发展，是改革开放以来中国医药产业崛起的一个缩影。

    江苏海岸药业有限公司地处长三角一体化示范区先行区苏州汾湖，是扬子江药业集团下全资子公司，始建于2012年，近十年的发展过程中，逐步形成了包括产品研发、生产、推广为一体的产业平台，产品包含固体、水针、冻干粉针等剂型。

    文化，在历史中积淀。海岸人在企业的发展历程中，依托扬子江企业质量文化，不断总结、提炼、宣贯、践行企业文化，引领企业高质量发展。

    为了便于质量文化的宣传和践行，让质量文化能够“内化于心、外化于形、固化于制”，海岸药业组织编制了《海岸药业质量文化手册》。请大家多提宝贵意见和建议，我们将持续改进。                                                   编 者

                                      2021年06月

扬子江药业集团质量文化：为父母制药、为亲人制药。

    经过“艰苦创业、历经坎坷”，“二次创业、跨越发展”，“做大做强、迈向国际化”三个发展阶段，扬子江药业形成了具有“质量第一”、“创新为魂”、“以人为本”、“为民惠民”、“拼博奋进”等特色鲜明的企业文化。我们把集团的文化总结为四个层次：理念层、制度层、行为层和形象层，见图1所示。

                   

    

    质量文化是企业文化的重要组成部分，也是企业文化的核心内容。质量文化建设的实质在于优化和提升企业文化，使企业文化体现质量导向，为提供安全有效、质量可控的药品“保驾护航”。

导入篇

     

质量文化的概念和内涵

     质量文化是指群体或民族在质量实践中所形成的技术知识、行为模式、制度与道德规范等因素及其总和。

     企业质量文化是企业领导和全体员工在质量方面所共有的价值观、信念和行为规范及其表现的综合，是企业在长期的生产经营活动中逐渐形成的涉及质量范畴的经营宗旨、管理理念、价值取向、行为准则和传统惯例等，既是企业质量管理的职责，又是企业质量管理的成果。

     扬子江人对质量的重视并非无源之水、无本之木。一方面，企业发展历史上的几次波折均与质量有关，提高药品质量的理念已融入企业发展命脉；另一方面，也是对行业“药害”事件审视和提炼的结果。对于国内国际上发生的药品质量安全事件，扬子江药业会在第一时间组织教育学习，通过案例警示活动，持续强化员工的质量意识。由此，“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神在扬子江人心中深深扎根。

    扬子江药业一直在探讨一个问题：药品质量至关重要，如何建设深入人心的质量文化，并将其转化为员工日常的行动？扬子江人一直用最朴素的质量文化教育一线生产、检验人员时刻保持“为父母制药、为亲人制药”的初心，视患者为亲人，把每一粒药都做成优质药，让患者用得安心。

   “为父母制药、为亲人制药”，就是扬子江药业的质量文化。

质量文化建设的目的和作用

    质量文化建设的目的是塑造、发展和优化现有的质量文化，把质量价值观融入到组织的经营活动和全体人员的行为准则中，提高员工的质量知识、敬业精神、工匠精神，养成良好的职业行为和习惯，将质量理念物化到产品质量上，提高顾客满意，促进企业和员工共同发展，最终形成优秀的质量文化。

     质量文化建设对于提高产品质量，提升品牌强度，提高市场占有率，提高企业经济效益有很大作用，主要体现在五个方面：

     1.导向功能：把企业质量目标引导到制药行业的国际标准中，使企业不与国际市场脱节。

     2.凝聚功能：文化通常具有凝聚作用，在共同的质量文化背景和环境中，使员工形成共同的理念和信仰，并为共同的目标努力奋斗。

     3.约束功能：质量文化形成一种行为规范，制约员工的行为，潜移默化地使员工的心理深层形成一种理念，构造出一种影响机制。

     4.激励功能：质量文化一旦形成，就具有一种文化定势，成为企业质量方针、质量目标的向导，吸引员工为企业服务，浓厚的文化氛围是员工产生自我激励的动因。

     5. 辐射功能：质量文化塑造企业形象，给企业产品定位，是企业兴衰的决定因素，优良的质量文化使其它企业追随学习。

理念篇

    秉承扬子江药业集团的质量战略要求，海岸药业的质量战略与企业整体发展战略相契合，与质量文化相融合。

质量战略定位：建立以患者为中心、全员参与的质量文化；以国内GMP标准为基础，多体系融合，打造符合欧盟GMP和美国FDA cGMP要求的国际一流质量管理体系，持续改进，追求卓越，不断提升扬子江品牌的质量竞争力，成为民族医药质量标杆，实现“成为健康产业一流企业”的愿景。

主要质量战略目标（十四五）：在十四五期间组织一支集研发、生产及经营为一体的管理团队，力争2025年实现销售额突破26亿，将海岸药业建设成苏州一流的制药企业。

1.持续建设“为父母制药、为亲人制药”的文化，以患者为中心、全员参与，夯实质量提升的基础。

2.通过国际化项目的实施，在欧美进行产品注册并实施GMP认证，高标准推动质量管理体系提升，并以通过认证来检验实际水平。

3.持续构建与国际接轨的质量管理信息化平台，在 ERP（企业资源管理）、QMS(质量管理系统)、DMS(文档管理系统)的基础上引进LIMS(实验室信息管理系统)等先进管理系统。

4.外聘内训，加强人员梯队建设，培养符合美国FDA cGMP能力水平的生产质量管理团队。

5.在集团质量品牌部的指导下，配合集团统一所有生产型子公司生产质量管理的基本要求、标准和GMP要素，加强质量管理，持续提升。

海岸药业质量价值观

    质量价值观是指人们对质量及其积极作用总的根本看法，也可以说是在质量上的经营理念。

    海岸药业核心价值观是爱岗敬业、勇于担当、高效执行、追求卓越。

    只有爱岗敬业的人，才会在自己的工作岗位上勤勤恳恳，不断地钻研学习，一丝不苟，精益求精，才能为企业和个人的发展贡献更多力量。

    海岸药业从成立至今，从高层到基层管理，都强调在工作中，要勇于担当，以身作则，起到起到表率作用，传播正能量。

    执行力是企业战略实施成功与否的关键，迅速理解公司和上级意图，形成目标并制定具体可行的计划，并高效地完成各项任务。

    海岸药业只有追求更高、更强、更远的目标，才能使得企业发展地更好，才能为老百姓提供高质量的产品，不断满足患者的需求；每位海岸员工要通过自我内驱，穷尽个人潜能投入工作中，精益求精。

理念篇

    质量是扬子江药业集团的企业立足之根，海岸药业作为子公司，继续秉承这一使命。老百姓是我们的客户，只有为老百姓提供高质量的产品，不断满足广大百姓健康需求，开发高品质的产品和服务，才能为企业为百姓创造美好未来。

    海岸药业的全体同仁将围绕在集团的大健康产业战略的主航道上，不断开发新产品，立足成为行业内的标杆企业。

护佑众生，患者为亲；

质量第一，务实诚信；

创新奋进，国际一流。

扬子江药业质量精神

    扬子江曾经遭受过两次重大挫折，都与质量相关，都是发生在企业发展的第一个阶段。一次是“板蓝根风波”。1985年7月，上海《文汇报》、《解放日报》、《新民晚报》报道“苏北某个小厂把大量劣质药品销往上海”，说我们生产的板蓝根冲剂，“只有甜味，没有药味，吃不死人，治不好病。”我们被迫退货、停产，后来经药监部门对三年的留样进行检验，100%合格，才恢复了生产。

    另一次是“蛇胆川贝液事件”。1989年，《江苏省中药炮制规范》允许用平贝代替川贝入药，有人举报我们用平贝代替川贝生产蛇胆川贝液不对，相关部门就把我们误定为“生产假药”。

    直到今天，扬子江人对这两件事仍然记忆犹新，从历史的教训中，我们总结出企业的质量精神，就是“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”。

    2006年以来，国内发生的“齐二药假药”事件、“安徽华源欣弗”事件、“上海华联甲氨蝶呤”事件、“长春长生疫苗”事件、“小林化工”事件、“北京同仁堂蜂蜜门”事件等药害事件，更加说明了药品质量的重要性。

质量管理制度建设

建设篇

    强有力的质量队伍是企业质量文化的传承者，同时也是企业质量管理体系的建设与维护者、质量标准与质量制度的宣贯和执行者。在扬子江药业集团的指导下，海岸药业通过质量队伍建设，提高质量专业人员素质和质量管理水平。建立了质量人员资格管理、质量教育与培训体系，健全质量专业人员的选用、培训、考核制度，培养选拔优秀的质量主题专家，推行“人人都是质量首席官”活动。结合一线岗位实际，以更好地保证产品质量为出发点，以满足质量人员专业发展为目标，开展质量人才队伍建设，提升质量人员的专业知识技能和水平，引导并促进质量人员成长。

 海岸药业致力于打造“高质、规范、诚信、权威”的质量团队。

    海岸药业着力夯实基础培训、严抓培训课堂纪律。以新员工入司培训作为试点，执行三级培训，优化课程内容，逐步推动线上、线下相结合的形式，在提升培训效果的同时为业务部门减负。课后从学员满意度、学习收获及行为表现等方面评估培训效果。

   关注核心人才发展、激活组织效能。为加强人才梯队建设，甄别和培养出后备人才，自2019年起，海岸药业每年组织开展具有海岸特色的“青训班”培养项目。项目期间通过内部营造“比、

    未来将围绕战略目标，以业务需求为导向，聚焦问题，采用项目制、工作坊的形式开展“愿景共创、绩效改进、人人都是质量首席官、管理者角色定位”等课题，并运用所学工具解决工作中的实际问题，不断为公司培养高质量人才，为海岸快速发展提供技术、智力保障。

质量文化测量、评价与改进

    质量文化建设是一个循环往复、持续改进的过程。海岸药业通过质量目标的达成、质量月活动、合理化建议等活动不断宣贯并测量企业质量文化。公司通过顾客满意度调查、建立咨询电话、客户投诉处理、质量信息反馈、舆论监督信息等方式不断收集信息和数据，并对其进行分析，同时与优秀的质量文化对比，不断优化改进海岸药业现有的质量文化。

质量誓词

我是一名扬子江人，我更是一名光荣的人民的制药员工。

我的使命是造好每粒药，护佑人民的健康。

我的胸怀是扬子江水哺育中华，扬子江药造福华夏。

我的职责是为父母制药，为亲人制药。

我的担当是恪尽职守，严守GMP规范。

    ——选自扬子江药业集团有限公司对员工职业素养的要求

忠诚企业、爱岗敬业

遵章守纪、严于律己

质量第一、防控风险

目标明确、结果导向

做真做实、工作扎实

持证上岗、杜绝违章

严格管理、令行禁止

高效执行、一次正确

主动汇报、积极反馈

坚韧不拔、责任担当

主动预防、处处受控

    海岸药业坚持开展“质量月”和QC小组两项群众性质量活动，已经成为质量管理的两个特色元素。

    1.每年9月是全国“质量月”，扬子江人居安思危，强化企业在安全、环保方面的主体责任，推进质量、品牌、安全、环保四位一体管理，将 “质量月”升级为“质量品牌·安全环保月”。在扬子江药业集团统筹组织下，海岸药业全员参与，每年3月和9月举办两次“质量品牌安全环保月”活动。自2014年，每年开展两次，连续举办了14次。每次“质量品牌安全环保月”活动，徐镜人董事长亲自参与，有计划、有方案、有落实、有检查、有评比、有跟踪。深入持久的“质量月”活动，提升了员工的质量意识，普及了质量知识，解决了质量问题，形成人人关心质量、人人重视质量的良好氛围。

    2.QC小组，群策群力，持续推进的QC小组活动是扬子江药业的又一特色质量元素。QC小组也是企业培养工匠的摇篮和创新因子。小组成员针对实际工作中的重点、难点问题自发组织起来，集思广益，共同进行研究分析，并按照PDCA循环开展相关工作，培养了员工科学思维、组织协调、分析与解决问题的能力。

   海岸药业有6个QC小组活跃在生产、质量等部门，尤其是一线班组，围绕仿制药质量与疗效一致性评价、技术攻关、降本增效等开展改进活动，已累计开展了二十多个课题攻关。2018年至2020年，共计获得15个全国医药行业QC成果一等奖。

   质量文化建设过程中的员工士气是指员工关注质量的意愿，员工在实际的工作中积极实施质量改进，积极参加各种质量活动的意愿以及态度。员工士气促进过程就是通过一系列的活动或机制来促使员工形成强烈意愿和积极的态度。目的是促使员工关注质量，提高员工的质量责任感和质量意识，提高员工对质量改进的参与度和对工作的满意度。

   海岸药业对员工士气促进过程是通过一些以人为本的管理措施，将质量与人力资源管理挂钩，激发员工自觉关注质量的主观能动性。对员工质量意识的提高提供一种动力，促使员工质量态度和行为的改进，从而在企业内部形成一种人人关注质量的文化氛围。我们极积采取多种方式来激励员工，如：实施管理、技术双晋升通道；评选月度和季度明星员工，半年度和年度劳动模范、技术标兵和优秀管理干部，以及年度总裁质量奖；进行QC小组、技术创新项目奖励等等。

   

    

扬子江药业坚持从行业特点、时代特征和中国特色出发，在长期实践中不断总结提炼，

行为篇

形成了具有先进性、独特性和可推广性的质量管理模式——以“求索进取 护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式。

    药品质量的本质要求是风险管控，保证药品质量风险可控是药企最大的责任。

    扬子江药业吸收黄金圈法则理念，以“求索进取、护佑众生”的使命感召、激励员工，质量铭记于心，风险由我把控，明确“如何做”和“做什么”，由内而外，创建了以“三不原则”和“四持续方法”为核心内容的药品质量风险管控模式，对药品质量风险进行高标准的动态管理。该模式图形状如同方向盘，指明方向，理念先进，安全可控，形成闭环。

    黄金圈法则由美国著名领导力专家、作家西蒙·斯涅克提出，就是一切从“为什么”出发，唯有想清楚“为什么”，你才能知道怎么做、做什么。黄金圈法则教我们从本质出发，启发人们的灵感和热忱。

     这一管控模式已在药品生产检验过程中被验证是卓有成效的，并在产业链上逐步进行推广。例如，有一次，生产员工在某产品投料过程中，发现空气中的气味有轻微异常，立即按程序上报。经企业组织调查，发现其中一种辅料中的某个微量杂质含量偏高。可这个杂质不是该辅料在《中国药典》中规定的检验项目，该产品按标准检验也都全部合格，但可能存在一定风险。经过调查分析，涉及到两批产品，市场价值近2000多万元。基于风险的考虑、本着对患者负责的态度，企业管理层毅然决定将这部分产品全部销毁。

1.2005年，“护佑”商标获“中国驰名商标”称号。

2.2007年，荣获“全国医药行业质量诚信建设示范企业”称号。

3.2015年，扬子江药业集团首次在韩国举行的第40届国际质量管理小组大会（ICQCC）上荣获2金3铜。

6. 2016年，“扬子江”商标被国家工商总局授予“中国驰名商标”。

7. 2019年，蝉联全国医药行业QC成果一等奖总数“十五连冠”。

8. 2019年，中国品牌价值评价榜中，集团以品牌强度980分，品牌价值428.69亿元的优异成绩再次夺得中国品牌价值榜医药健康板块品牌强度、品牌价值双第一。

1.2016年，被江苏省工信厅评为冻干粉针剂智能车间。

2.2016年，被江苏省民营科技企业协会评为江苏省民营科技企业。

3.2018年，被江苏省工信厅评为固体制剂智能车间。

4.2020年，被汾湖管委会评为优势成长型企业。

5.2020年，获得长三角一体化发展示范区市场监管领域实训基地。

6.2021年，获得苏州市吴江区高校毕业生及青年就业见习基地。

质量格言

 求索进取、护佑众生

 高质、惠民、创新、至善

 为父母制药，为亲人制药

 任何困难都不能把我们打倒，唯有质量

 质量是创新的基础，创新是质量的提升

 质量是设计和生产出来的，不是检验出来的

 质量第一佑众生，诚实守信赢市场

 质量是企业的生命，是员工的饭碗

    江苏海岸药业利用微信公众号、网站、LED显示屏、企业微信等平台宣传质量文化；并与国内媒体如健康报、今日汾湖等合作宣传海岸药业质量文化， 通过质量月活动、质量分析会等活动形式，宣贯企业文化，强调满足顾客和法律法规要求的重要性。

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