上海医疗器械简讯 2022年第09期

总第425期

2022年第09期

目录

CONTENTS

目录

CONTENTS

要闻简报

04 国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级

     监管工作指导意见 

04 世界制造业大会首次设立高端医疗装备领域

     平行论坛

05 医疗器械生产领域主体责任清单研讨会举行

行业资讯

06 腾讯获批，加速布局医疗器械！

07 人工血管市场需求广阔 高端材料国产化仍面       临挑战

协会工作

会员动态

09 三明市政协罗金水副主席到访本会

10 康德莱集团荣获上海制造业百强等称号

11 锐翌生物科技被授予“浦江镇慈善之星”荣誉

     称号

12 上健医联合举办市级继续医学教育项目“医学       健康科普促进能力提升班”

     京研发和营销服务中心成立仪式

监管信息

17 吉林通化强化第一类医疗器械生产企业监管

17 国家药监局调研彩色隐形眼镜质量安全监管

     工作

讲座

20 以标准化促进增材制造医疗器械产业发展

新会员介绍

23 上海迪派生物科技有限公司

（会员号：002041）

知识窗

24 生命支持设备标准

研发聚焦

19 医用粘合剂获批上市

19 磁共振成像系统获批上市

要闻简报

国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工

作指导意见

       9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。

　　《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。

　　《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。

　　《指导意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置；不断加强监管能力建设，丰富监管资源，切实做好医疗器械全生命周期质量监管工作，保障人民群众用械安全。

要闻简报

新产品。

　　医疗装备是关系国计民生和国家安全的重要产业，也是生命健康产业的重要组成部分。2021年12月，工信部、卫健委等十部委共同发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，这是医疗装备领域国家层面的规划，明确了产业发展思路和目标任务。为加速推进安徽国产化高端医疗装备研制、临床科研成果转化，2022年1月25日，安徽省医工协同创新学会在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）揭牌成立。

世界制造业大会首次设立高端医疗装备领域平行

论坛

        9月13日从安徽省经信厅获悉，以“制造世界·创造美好”为主题2022世界制造业大会高端医疗装备创新发展论坛将于9月20日在合肥市举办。这是世界制造业大会举办以来，首次设立高端医疗装备领域平行论坛。

　　届时学术报告环节，中国工程院院士、高校教授及医疗机构负责人及医学科学领域专家学者将就高端医疗装备协同创新发展进行专题报告。会议现场还将进行“双招双引”多个项目签约。论坛当天还将发布微创医疗行业互联网协同服务平台、1.0T大孔径介入专用磁共振系统、人工智能聚焦超声无创治疗系统、高分辨血球仪等4项创

医疗器械生产领域主体责任清单研讨会举行

       近日，国家药监局医疗器械监管司组织召开医疗器械生产领域主体责任清单线上研讨会，邀请医疗器械生产监管法规研究组各成员单位围绕《医疗器械生产领域主体责任清单（征求意见稿）》建言献策。

       建立医疗器械注册人制度是近年来我国医疗器械监管领域的重大变革，也是推动医疗器械产业创新高质量发展的重要举措。2021年以来，随着新修订《医疗器械监督管理条例》发布施行，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施，一系列配套文件陆续发布，对医疗器械注册人、备案人及受托生产企业在生产质量管理等方面提出了更明确的要求，但在实践过程中仍存在部分企业主体责任不明晰、管理措施不到位等问题。 为此，天津市药监局受国家药监局委托，编写起草了《征求意见稿》，梳理归纳了医疗器械注册人、备案人及受托生产企业在自行生产和委托生产情形下的176项主体责任，同时明确了企业法定代表人、企业负责人、管理者代表等关键岗位人员的责任要求。 

       研讨会上，国家药监局医疗器械监管司和天津市药监局介绍了《征求意见稿》的起草背景和具体内容；河北、辽宁、上海、浙江、安徽、湖北、四川、云南省（市）药监局，以及深圳市市场监管局参会人员围绕责任清单内容展开热烈讨论。“分类清晰、内容全面。”与会人员为《征求意见稿》点赞，认为这是促进企业落实主体责任的又一创新举措，既可指导企业清晰掌握相关法规和注册人制度的具体要求，同时也可为地方监管部门对不同主体开展有针对性的监管工作提供指引。参会人员还结合各地监管实际，对《征求意见稿》提出意见建议。据介绍，国家药监局医疗器械监管司和天津市药监局将梳理整合各地药品监管部门及行业相关意见建议，修改完善《征求意见稿》，进一步提升责任清单的针对性和实效性，助力医疗器械注册人制度的全面实施推进，助推医疗器械产业高质量发展。

行业资讯

       日前，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批，腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。

       为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后，正式获批上市。

       这套产品依托腾讯觅影与北京同仁医院王宁利教授团队的联合科研成果，采用深度学习的人工智能算法，提供临床辅助分诊建议。

       产品基于不同视野范围，分别构建了对应的子分类模型，算法引擎采用多模型集成学习策略，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示，为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示，以及是否需要进一步就医检查的辅助诊断建议。

行业资讯

       据中华医学会眼科分会发布的《中国青光眼指南（2020年）》显示，我国是青光眼患者人数最多的国家之一，2020年青光眼患病人数达2100万，其中致盲人数达567万，给患者家庭及社会造成沉重负担。

       北京同仁医院王宁利教授指出，我国医疗资源分布不均，很难高效地让青光眼筛查覆盖所有人群，因此检出率低、晚期率高。

       依托人工智能等数字技术或能更有效地解决问题，通过将医生的能力智能化，让人的移动变成信息的移动，从而更高效、低成本地覆盖基层，在未来的中国青光眼早期诊断筛查中有望发挥重要作用，提高我国青光眼疾病的检出率，减少致盲致残率。

       腾讯觅影总经理钱天翼介绍，腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”，具备病变风险判断与眼底图像质控的能力，不仅能够辅助临床医生提升诊断青光眼的效率和准确率，在云计算、5G网络等数字技术的助力下，有望依托互联网形成远程筛查新模式，扩大青光眼普惠筛查的覆盖面。

       除了在AI辅助青光眼诊断拿下医疗AI“三类证”，腾讯觅影此前也顺利取得AI辅助肺炎诊断的医疗AI“三类证”，在不同专科领域拿下门槛最高的医疗AI“三类证”，印证了腾讯觅影所储备的AI技术实力和产品研发能力，能够满足创新医疗器械的专业化和多样化需求。

       而作为医疗影像国家新一代人工智能开放平台的承建方，腾讯觅影正大力推进开放实验平台的建设，向行业开放自身能力，加速临床影像科研和产品研发，助力医学人工智能产学研创新合作与成果转化。

腾讯获批，加速布局医疗器械！

       此外，这项创新医疗器械产品还提供了眼底照相机成像的质控方法，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度，有望解决我国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。

       青光眼是全球排行第二位的致盲眼病，仅次于白内障，相对于可手术复明的白内障，青光眼导致的视力丧失却是不可逆的，唯有早筛查、早诊断、早治疗，才能避免患者失明。

人工血管市场需求广阔 高端材料国产化仍面临挑战

       人工血管主要用于治疗冠状动脉疾病、静脉疾病、动静脉瘘、终末期肾脏疾病等。随着人口老龄化进程加快，血管疾病患者数量不断增加，人工血管市场需求持续增长。但值得关注的是，我国人工血管目前基本依靠进口。受新冠肺炎疫情的影响，全球人工血管产品物流供应链受阻，人工血管正处于紧缺状态。现阶段，加快突破人工血管核心材料技术壁垒，将有助于解决上述困境。

       市场调研机构恒州博智发布的调研结果显示，2020年，我国人工血管市场规模约达50亿元，占全球市场规模的22.12%；预计到2027年，该市场规模将达近70亿元，届时全球占比将达到22.59%。目前，迈柯唯、泰尔茂等国外企业凭借规模优势、技术研发优势、品牌优势等，占据全球人工血管市场主要份额。然而，新

行业资讯

冠肺炎疫情发生以来，人工血管产品供应较为紧张。据了解，全球最大的人工血管供应商迈柯唯此前关闭了美国生产线，将工厂移至法国，整个转移过程耗费的时间超过预期，致使人工血管产品库存告急，在一定程度上加剧了全球供应短缺的问题。

　　在我国，人工血管市场目前主要由外资品牌主导。其中，迈柯唯、泰尔茂、戈尔公司等占据了绝大多数市场份额。值得关注的是，许多国内企业正努力攻克人工血管研发难题，部分企业在新材料和新技术上取得突破，已有产品进入临床试验阶段。我国人工血管行业发展前景乐观，国产替代空间广阔。

　　人工血管应具备良好的生物相容性、力学性能及顺应性，移植入人体后能够抗血栓、抗凝血，并具有良好的远期通畅率。人工血管制造工艺流程复杂，技术壁垒较高，涉及材料工程、生物工程、医学与纺织工程等多学科专业技术。

　　目前，采用涤纶、聚四氟乙烯、天然真丝等人造材料制备的大、中口径人工血管已广泛应用于临床，主要用于大血管置换术、血管旁路移植术、血液透析血管通路的建立等。小口径人工血管可用于外周血管替换、动静脉瘘建立以及心脏搭桥术等领域，临床应用范围较广。但迄今为止，尚无小口径人工血管上市，其未能实现商业化的主要是受材料等因素的限制。

　　现阶段，国产人工血管研发面临高端材料技术壁垒的挑战。国产聚四氟乙烯多为通用型，属于中低端产品；而国产高端材料膨体聚四氟乙烯在产品质量上与发达国家和地区相比仍有较大差距。采用膨体聚四氟乙烯制备的人工血管、医用缝合线和人工心脏补片等产品，目前仍主要依赖进口，价格较为昂贵。

　　值得关注的是，许多国内企业及科研院所逐渐将研发目光聚焦于小口径人工血管产品及其材料。该领域研发重点及难点主要在于，用于制备小口径人工血管的材料（如聚氨酯材料、组织工程材料等）性能仍有待提高，血液相容性及抗凝血性能不佳，与血液接触后会不同程度地产生纤维蛋白和血小板沉积，从而导致血管管腔狭窄，甚至造成血管闭塞。同时，由于小口径人工血管中血流速度慢、血压低，且现有材料无法较好支持血管内皮细胞黏附和生长，人工血管植入体内后不能尽快内皮化，容易造成血管管腔狭窄、栓塞，小口径人工血管的远期通畅率问题仍难以解决。

协会工作

       9月15日，三明市政协罗金水副主席等一行十人到访本会，协会夏秋玉秘书长、蒋建群常务副秘书长等接待了来宾，双方就进一步加强合作等方面进行了深入交流。

三明市政协罗金水副主席到访本会

       罗金水副主席介绍了自党中央国务院确定将三明市建设成革命老区高质量发展示范区以后，上海市与三明市开展了对口合作，双方市领导都非常重视，双方的合作上升到了一个新的高度，合作联系进一步加深，合作领域进一步拓展，希望通过这次的考察交流，推动双方交流合作掀开新的篇章。代表团同时介绍了上海市各区与三明市各区在人才交流、产业园区搭建、疗休养基地建设等方面的对接情况，以及在弘扬红色文化资源的合作情况。

      蒋建群常务副秘书长简要介绍了协会的功能、服务及会员情况，同时对上海医疗器械行业的发展及产能规模做了大致的介绍。

       夏秋玉秘书长和罗金水副主席都表示，将进一步加强联系与沟通，寻找适当时机进行实地考察，进一步增进了解、加深友谊、促进交流、深化合作，为企业做大做强奠定坚实的基础，为上海及三明市医械产业高质量发展提供更加有力的支撑。（协会秘书处供稿）

会员动态

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康德莱集团荣获上海制造业百强等称号

       8月30日，上海市企业联合会、上海市企业家协会，上海市经济团体联合会和解放日报社在中国金融信息中心会议厅联合召开2022上海百强企业新闻发布会。

       主办方发布了2022上海企业100强、2022上海制造业企业100强、2022上海民营企业100强、2022上海民营制造业企业100强、2022上海民营服务业企业100强、2022上海新兴产业企业100强和2022百强企业发展报告、2022上海新兴产业百强发展报告。

       康德莱集团名列2022上海制造业企业100强第69名、2022上海民营制造业企业100强第45名、2022上海新兴产业企业100强第61名。

       康德莱集团已连续多年被评为“上海制造业企业100强”，未来公司将继续秉持“共生、共赢、共发展”的文化理念，紧跟国家产业政策，加快科技创新和产业转型升级步伐，持续为国家经济发展做出新的贡献。

锐翌生物科技被授予“浦江镇慈善之星”荣誉称号

       为了弘扬慈善文化，汇聚慈善资源，凝聚慈善力量，促进浦江慈善事业发展，在全国第七个“中华慈善日”来临之际，9月2日，浦江镇举办了“爱心365·益起‘筑’浦江”——2022浦江镇“中华慈善日”主题活动。锐翌作为爱心企业代表受邀参加，并被荣幸授予“浦江镇慈善之星”的称号，以表彰锐翌多年来在公益事业中的贡献与支持。

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学校继续教育学院副院长姚谷芳主持。

       张浩作为项目组主要负责人对培训项目设计、线上线下课程打磨、权威师资团队遴选及现场工作坊准备做了详细介绍。根据疫情防控要求，30人培训名额在2小时内被“秒杀”。

       会上，领导嘉宾纷纷致辞。唐红梅对线上线下参会领导、嘉宾和学员表示热烈欢迎、深切祝福、衷心感谢；对奋战在疫情防控一线的医护工作者表达了最崇高的敬意。她以医学健康科普能力要素为切入点，鼓励学员做好医学科普促进和传播要提升趣味性、敏感度和艺术修养，把医学科普与岗位能力相融合，真正成为一名合格的“健康守门人”。丁勇作为政协委员长期关注老年人健康促进与管理，他创新探索实践智慧养老教育传播与产业发展相结合的新模式，不遗余力为培养会学、会做、会说、会管的“健康守门人”提供支撑和保障。冯晓刚代表市预防医学会对培训开班表示祝贺，对基层预防保健专委会发挥自身优势，服务基层，助力基层医疗健康人才队伍培养表示高度肯定，医学会也将在以后的工作中加大对专委会支持力度，共同为社会公共卫生事业发展贡献力量。最后，张天晔围绕市卫健委推进基层社区治理能力提升的重点工作“社区康复中心、健康管理中心和社区护理中心”建设，提出医学健康科普教育重要性和必要性，希望基层预防保健专委会和上海健康医学院能继续支持和帮助“三个中心”建设，让广大人民群众在家门口就能享受优质医疗资源和健康促进教育，不断提升幸福感和获得感。

       作为一家在上海浦江扎根生长的生物科技公司，锐翌一直积极支持浦江镇慈善工作站组织的各项公益活动。“浦江镇慈善之星”荣誉的授予，是政府对锐翌积极践行社会担当的认可，也承载着对锐翌的殷切期望。

上健医联合举办市级继续医学教育项目“医学健康

科普促进能力提升班”

       9月2日，由上海市预防医学会基层预防保健专委会与上海健康医学院联合举办市级继续医学教育项目“医学健康科普促进能力提升班”在上海健康医学院实践教学中心顺利开班。市预防医学会基层预防保健专委会主委、学校党委副书记、副校长唐红梅，市预防医学会秘书长冯晓刚，市卫健委基层卫生健康处副处长张天晔，市政协委员、爱照护养老服务有限公司创始人丁勇，市预防医学会基层预防保健专委会委员、学校实践教学中心主任张浩出席典礼并致辞，

       此次培训共3天18学时，特别邀请了健康科普领域权威专家通过基础理论讲授、经典案例解析及行业实践指导等多元化“金课”，让学员们知悉为何需要进行健康教育和健康促进，能掌握“预防-保健-诊断-治疗-康复-健康管理-应急防控”多位一体科普知识与能力机构体系，初步具备2-3种健康科普教学方法，运用医学科普相关知识

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室」的正式启用，将为中国内镜医学创新事业的发展打造「澳华智造」！

    北京作为中国五大科教中心城市之一，聚集了大量优秀人才，人才优势明显。

    新北京研发的设立彰显了公司对未来发展的信心，也表明了高层对产品研发的重视和未来发展壮大的决心，为公司吸引高端科研人才、夯实创新能力和研发底蕴创造了有利条件。

    成立仪式上，谢天宇教授说道：此次北京新研发中心的成立，离不开在座各位教授的鼎力支持。目前整个行业的发展速度非常快，变化速度也很快，我们最终还是要回归到产品研发上来，而北京研发中心将吸纳更多核心人才，扩大研发队伍，与各大专家近距离接触，更好地贯彻医产研学相结合的理念。此举将推动澳华内镜核心技术进一步深入演进，提升澳华内镜的产品竞争力，为行业提供持续性解决方案。

开展健康促进科普。培训期间创新科普工作坊中小组模拟、角色互换、动手动脑，让学员大开眼界。“跌倒、认知、家庭医生签约、压伤……我真没有想到平常的内容，让丁勇、李岚、张春玲等老师讲得如此生动。整个学习对我们社区护理中心的建设会有很大的帮助。”这是护理专家级别的“学员”——基层预防保健专委会委员、社区卫生协会社区护理专委会主任刘薇群发来的学习感悟。

       随后，首都医科大学附属北京友谊医院冀明教授对谢教授的讲话表示了深刻的认同，并发表感言。

       之后，便是AQL-200L智能多光谱内镜系统上市发布仪式。担任本环节主持嘉宾的是北京大学第三医院黄永辉教授，黄教授介绍道：AQL-200L智能多光谱内镜系统是澳华今推出的全新一代系统，搭载多项全新技术——多LED光源、CBI多光谱染色、智能辅助诊疗系统等，是澳华在国产内镜的发展历程上浓墨重彩的一笔。

       今年是进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年，正逢2022年上海市“全国科普日”主题活动即将启动之际，在市预防医学会指导下、在学校领导带领下，项目组将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，不断弘扬科学精神、激发科普创新活力，立足广大群众所需、赋能社区治理提升，聚焦重点领域特色，彰显健康时代新风。

澳华内镜 智能多光谱内镜上市发布会暨新北京研

发和营销服务中心成立仪式

       9月2日，由澳华内镜主办的“智能多光谱内镜上市发布会暨新北京研发和营销服务中心成立仪式”在北京召开。

       会议邀请了张澍田教授、令狐恩强教授、冀明教授、谢天宇教授等多位重量级专家出席，沉甸甸的咖位亦彰显了此次会议的高格局。会议开幕，由中国医学科学院肿瘤医院的王贵齐教授担任主持嘉宾，首都医科大学附属北京友谊医院张澍田教授上台发表开幕致辞，随后令狐恩强教授带来了远程致辞。

       新时代下，澳华内镜正肩负国产内镜事业全新历史使命——响应国家「十四五」规划号召：聚焦癌症、慢性病，打造具有地区影响力的高水平研发创新中心。「新北京研发以及营销中心中心办公

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监管信息

       近日，吉林省通化市市场监管局集中开展第一类医疗器械生产企业监督检查，督促企业严格落实主体责任，从源头把控医疗器械质量安全。

　　本次监督检查结合风险隐患排查整治工作以及冷敷凝胶类产品专项整治工作，以第一类冷敷凝胶类产品生产企业、疫情防控产品生产企业、历次检查发现问题的生产企业为重点对象，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对企业进行合规性检查。严查企业生产管理的规范性，对原材料采购管理、生产过程控制、产品检验、设备管理、车间库房布局、说明书标签以及各项记录等方面进行严格检查，重点检查企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，检查《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料，深入排查企业质量体系安全风险，指导企业健全完善质量管理体系，督促企业落实产品全生命周期质量安全主体责任，切实保障产品质量安全。

　　同时，通化市市场监管局加强对第一类医疗器械生产企业的培训和约谈，对第一类医疗器械生产环节风险隐患展开分析研判，开展集体约谈，督促企业履行产品质量安全主体责任，进一步规范医疗器械生产经营行为。截至目前，该局共检查第一类医疗器械生产企业14户次。

吉林通化强化第一类医疗器械生产企业监管

       多光谱与智能辅助是全新系统的两大功能亮点。谈及多光谱功能，首都医科大学附属北京友谊医院的李鹏教授和首都医科大学附属北京朝阳医院于剑锋教授分别发表了看法。

       会议最后，谢天宇教授登台发表闭幕致辞，谢教授表示未来三年，澳华内镜计划投入大量资金到研发板块中，不断夯实创新能力、加深研发底蕴，为中国消化内镜事业的发展输出源源不断的能量。

国家药监局调研彩色隐形眼镜质量安全监管工作

       9月2日，国家药监局副局长徐景和带队在北京调研彩色隐形眼镜质量安全工作，并在北京博士伦眼睛护理产品有限公司现场召开座谈会。

　　北京博士伦眼睛护理产品有限公司、北京维视达康科技有限公司、北京多趣美电子商务有限公司、北京市益明眼镜有限责任公司汇报了彩色隐形眼镜生产经营质量管理情况。北京市药监局和东城区、朝阳区、丰台区市场监管局就加强彩色隐形眼镜质量安全监管工作情况作了汇报。

　　座谈会上，调研组与生产经营企业、监管部门就彩色隐形眼镜生产经营、网络销售环节存在的问题，以及如何进一步加强质量安

监管信息

研发聚焦

全监管工作，进行了深入的交流讨论。

　　北京市药监局高度重视，按照开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动工作要求，立即组织研究落实，将角膜接触镜作为药品安全专项整治和风险隐患排查的重点品种，加强生产源头管理，指导区市场监管局以居民区、繁华街区、购物商场、学校周边店铺为主，加强隐形眼镜经营环节质量监管；以彩色隐形眼镜为重点，对北京地区第三方平台和网络销售企业开展全面监测。

　　徐景和指出，彩色隐形眼镜属于具有较高风险的第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》规定，属于“需要采取特别措施严格控制管理”的产品。生产企业要依法依规建立健全生产质量管理体系，持续保证产品质量合格；经营企业要依法依规保证产品来源合法，严格执行索证索票和进货查验记录制度，特别是从事网络销售的企业，要保证“线上线下一致”，网上展示的产品信息应当真实、准确、完整和可追溯。

　　徐景和强调，开展彩色隐形眼镜专项整治，是药品安全专项整治行动的重要内容。各级药品监督管理部门要进一步提高政治站位，按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》的要求，迅速行动起来，采取有效措施，切实维护广大消费者权益；要坚持问题导向，认真梳理生产经营环节，尤其是网售环节存在的突出问题，严格规范生产经营活动，严厉整治质量安全违法违规行为；要强化责任落实，生产经营企业要认真落实企业主体责任，监管部门要认真落实属地监管责任，全面加强彩色隐形眼镜全生命周期质量管理。要按照“四个最严”的要求，严惩重处各种违法违规行为，确保安全底线。要坚持社会共治，加强产品选配和使用方法的宣传，指导消费者正确选配和使用彩色隐形眼镜。

　　国家药监局器械监管司负责人及有关人员参加调研。

       近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。

　　医用粘合剂由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯(简称：SS-PEG-SS)、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。产品所用人血白蛋白溶液以市售药品级20%人血白蛋白为原料，在其中加入少量磷酸二氢钠-碳酸钠缓冲盐调节pH，分装后经电子束辐照灭菌。SS-PEG-SS为万级车间生产产品，分子量约为4000D，分装后经电子束辐照灭菌。无菌溶剂成分为水，经湿热灭菌。一次性使用无菌双联混药包经环氧乙烷灭菌。

　　肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。该产品是国内首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

医用粘合剂获批上市

磁共振成像系统获批上市

       近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。

　　该产品由超导磁体（5.0T）、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20kg患者的临床MRI诊断。

　　该产品采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。

　　该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

讲座

       增材制造（又称3D打印）技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，以三维数字化模型为基础，将材料自动化地累加起来成为实体零件，能够实现多种材料、复杂结构、单件小批量产品的快速制造，使过去无法实现的复杂结构的制造成为现实。增材制造技术“量体裁衣”的优势促进了个性化医疗器械的蓬勃发展，能够为罕见特殊病损提供可替代的定制式医疗器械，也可为患者提供适配性更高的器械产品。

　　增材制造为医疗器械行业发展带来历史性机遇，我国在增材制造装备工艺和增材制造医疗器械研发与应用方面处于世界领先地位。“十三五”时期，我国针对医用增材制造技术投入大量资源，建立了良好的医工合作模式与平台。目前，需要进一步加强增材制造医疗器械标准化发展，使技术创新尽快转化为新兴产业，服务于人民生命健康。

　　增材制造技术为器械精准化发展提供机遇

　　增材制造技术在我国已有近30年的发展历史，经历从无到有，现在已成为我国医疗器械领域向精准化、个性化发展的重要机遇，这主要体现在两个方面：在增材制造方面，我国在该领域的研究与技术发展与国际先进水平较接近，涌现出一大批具有国际影响力的研究团队，各类增材制造技术装备发展较全面；在医疗器械领域应用方面，我国广大患者群体为增材制造技术提供了服务人民生命健康的重要机遇，使我国在新型增材制造医疗器械应用领域处于世界领先地位。

　　在增材制造技术及其在医疗器械领域应用方面，我国与发达国家和地区处在同一起跑线，为我国医疗器械领域从跟跑、并跑到领跑提供了历史性机遇。然而，与技术发展和在医疗器械领域应用领跑局面不相配的是，我国增材制造医疗器械产业化进程仍显落后。与一般工业领域不同，医疗器械领域的新技术从创新链向产业链转化过程需要监管体系的支撑，如何通过监管体系融合增材制造医疗器械产业链和创新链的发展，需要监管部门结合市场需求和技术创新，发展医用增材制造标准化体系。

       我国增材制造医疗器械标准体系逐步建立

　　我国医疗器械监管部门高度重视增材制造医疗器械监管体系的建立和标准化发展：2015年，定制式增材制造医疗器械研究启动；2017年，定制式增材制造医疗器械审评注册指导原则讨论会召开，

讲座

受到行业关注和热烈讨论；2019年，《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》发布，这是我国首个针对个性化设计、增材制造医疗器械的技术文件，此后，以此为核心的9项针对增材制造医疗器械的注册审评指导原则陆续发布，其中既有医工交互质控、质量均一性等共性指导原则，也有针对下颌骨假体、人工椎体、髋臼杯等产品的针对性指导原则，我国针对定制式增材制造医疗器械的指导原则体系逐步建立。

　　在技术指导原则的支持下，截至今年7月底，我国共有近30个增材制造医疗器械获批注册或完成备案，多数为体外手术模型、手术导板等第一、第二类医疗器械，有3件为第三类医疗器械。

　　在标准化发展方面，我国于2016年成立全国增材制造标准化技术委员会，在国家层面开展增材制造标准化工作。截至今年7月底，我国已有36项增材制造领域国家标准，其中基础共性标准10项、材料标准13项、工艺装备标准6项、测试标准5项、服务平台标准2项，我国增材制造标准体系初步建立。

　　为迎接增材制造技术给医疗器械开发带来的机遇与挑战，2019年，我国成立全国医用增材制造技术标准化委员会，针对医疗器械增材制造工艺链条的全环节，制定涵盖基础标准、数据/软件、设备、材料和工艺/方法五个板块的医用增材制造标准体系规划，目前已发布医用原材料标准2项、工艺标准1项。

　　同时，中国生物材料学会、中国机械工程学会、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会等积极组织制定团体标准，已形成约40项增材制造医疗器械相关团体标准，对国家标准和行业标准起到强有力的支持和补充作用。

　　推动增材制造医疗器械标准化发展

　　我国增材制医疗器械标准化进程在国家标准、行业标准和团体标准的引领下发展迅速，初步形成了标准化的发展规划体系，但还面临发展不均衡、创新性不足等问题。建议从以下四方面发力，推动增材制造医疗器械标准化发展。

　　第一，尽快健全医用增材制造全链条标准体系。目前，尽管医用增材制造国家标准、行业标准、团体标准均已建立发展规划，但是从实际立项发布标准来看，仍存在发展不均衡的问题，材料类标准占据了已发布标准的半壁江山。增材制造医疗器械标准化发展的目的是服务和规范行业，推动更多创新产品进入市场。因此，建议尽快针对技术成熟、市场广阔的典型产品类型，建立全链条标准体系，形成对产业链条的支撑。例如，现阶段钛合金增材制造技术及其在骨植入物中的应用已较成熟，建立针对此类产品的原材料、设计开发、制造工艺和质量评测的全链条标准体系，将支撑增材制造

以标准化促进增材制造医疗器械产业发展

国家药监局医用增材制造器械研究与评价重点实验室、

西安交通大学 李涤尘 孙畅宁

讲座

钛合金骨植入物产业发展。

　　第二，加强创新研究成果向标准转化。一方面，基础研究是保障新产品安全有效性的基石，基础研究成果向标准转化有助于确保产品安全有效性。另一方面，增材制造医疗器械产业发展逐渐向无生命植入物向活性组织制造发展，不断孵育出基于新原理的医疗器械，及时将创新成果转化为标准，有利于我国增材制造医疗器械行业抢占新产业发展点，获得国际优势。

　　第三，厘清原材料、制造工艺与产品的关联性。材料的生物学评价是医疗器械评价的重要环节，但增材制造原材料具有较强的共性特征，例如,钛合金粉末材料可以用于所有部位金属骨植入物产品的制造，若每种产品注册过程中均开展单独的生物学评价，会浪费大量时间和资源。建议厘清原材料、制造工艺和产品的关联性，在原材料检验合格、制造工艺确保不改变原材料性质或引入杂质的情况下，免去对相同材料、相同制造工艺的不同产品的生物学性能评价。这需要建立系统的制造工艺过程监控和评价标准，以确保产品的生物安全性。此外，厘清上述关系还有助于发展复合材料的增材制造骨植入物，更好发挥增材制造技术优势，加快增材制造医疗器械新产品迭代。

　　第四，关注增材制造产品性能特征和质量一致性。增材制造技术给医疗器械带来的主要风险在于性能和质量一致性不佳。在性能方面，逐点、逐层成形的原理导致增材制造产品性能具有各向异性，在医疗器械设计开发和质量评价中需进行针对性的考量和评测。在质量方面，在增材制造医疗器械生产过程中，原材料均一性、制造工艺参数稳定性、制造环境洁净性、后处理工艺稳定性等都影响产品质量。因此，在制定标准时应重点考虑增材制造产品性能和质量一致性。

新会员介绍

上海迪派生物科技有限公司（会员号：002041）

       上海迪派生物科技有限公司是一家集平台构建、医疗器械研发、生产、销售为一体的创新型医疗科技公司。力于实现“产投研”深度融合，嫁接全球组织修复与再生领域的高端技术资源和成果，通过强大的资金支持、成熟的生产技术及庞大的销售网络，打造完整的商业闭环，解决实验室科研成果难以转化到临床应用、难以市场化和产业化的痛点。公司坚持科技创新，研发团队是由生物材料、再生医学、临床医学等方向青年专家组成，拥有领先的核心技术，现有知识产权50余项，拟准备产业化产品三项，争取5年内达到稳定发展水平，实现年产值 3 亿元。并与中船重工（沈阳）抗微生物科技有限公司达成战略合作关系。依托于院士团队和上海交通大学、复旦大学、海军军医大学等国内一流的院校、科研机构、聚焦新领域前沿，寻求高品质突破，力争成为组织修复与再生领域的领导者。

 上海链昌医药科技有限公司（会员号：002042）

      上海链昌医药科技有限公司作为上海德记行旗下企业，通过20多年的发展，已与多家全球领先的医疗器械、实验室分析设备、生化原料等企业建立了长期的合作关系。公司致力于将最新、最先进的国外医疗、实验室产品、高端原材料等引进到国内，产品涉及临床医学、检验医学、公共卫生检验及食品检验等领域，3000家终端客户遍布全国。

       公司现拥有办公场地800平米、仓储场地2000平米、专业冷库3个、专用服务器10台，提供全面的配套服务，针对不同的产品和客户，组织及管理整个供应链的各个环节，从采购、研究分析、市场推广、销售、物流配送和售后服务，为合作伙伴提供最专业的建议、中国本地化的物流服务及针对整个网络的深度定制服务。

       公司始终将人力资源视为企业发展的源动力，员工队伍都具有专业背景，构建了相当完善的专业知识营销体系和品牌服务营销体系。

知识窗

知识窗

生命支持设备标准

       生命支持设备是指用于维持生命指征的设备，也是急救不可缺少的设备，但又不同于一般急救设备。生命支持设备作为重要的医疗器械，需要长时间维持患者的生命体征，其安全性和可靠性对患者的生命安全至关重要。常见的生命支持设备有呼吸麻醉设备、体外循环设备、婴儿保育设备和心脏起搏器等。

       呼吸麻醉设备标准

       呼吸设备主要用于对患者进行机械通气，是重症监护治疗、急救复苏和手术麻醉领域的重要医疗设备。简单的呼吸设备通过医护人员用手挤压呼吸皮囊进行通气；常规呼吸设备有各种不同的通气方式，且有各种通气参数和患者生理指标的监测和报警功能；高端呼吸设备兼具良好的反馈机制，能视患者呼吸情况自动调节呼吸机，以适应患者使用呼吸机的需要并提升舒适性。

       呼吸机于20世纪初问世，随着技术的创新和发展，呼吸设备不断更新换代，临床预期用途也逐渐扩展。

      根据工作原理的不同，呼吸机可分为电动呼吸机和气动呼吸机。

      根据临床预期用途的不同，呼吸机可分为治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机以及依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、家用呼吸支持设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机，还包括人工复苏器和气动急救复苏器等。

       主要标准

       GB 9706.28—2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》

       GB 9706.28—2006为治疗呼吸机专用安全标准，适用于为增加或供给患者通气而设计的呼吸机。此类呼吸机主要用于重症监护室（ICU），也可用于呼吸科、急救科或院内转运，需要由专业医务人员操作使用。GB 9706.28—2006是GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的配套专用安全标准。

      治疗呼吸机是生命支持设备，其安全可靠性尤为重要。GB 9706.28—2006规定了治疗呼吸机的安全和性能的最低要求。该标准着重围绕基本安全进行考虑和要求，如正确连接、防火、防止交叉污染、断电断气保护等。该标准强调报警功能（如断电断气报警）以及防止危险输出（如最大极限压力控制等）。此外，该标准还对可能用于呼吸机的附件和配套设备等作出规定，以确保投入使

用的呼吸机安全可靠。

      YY 0600.1—2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备》

      YY 0600.1—2007为家用呼吸支持设备专用安全标准，适用于不依赖呼吸机患者使用的呼吸机。此类呼吸机主要用于家庭护理，也可以在医疗保健部门或其他场所使用，通常是在受过不同程度培训的非医护人员的监控下使用。此类呼吸机一般为电动呼吸机，通过涡轮产生气流进行通气，气道压力相对较低。该标准也是GB 9706.1的配套专用安全标准。

      YY 0600.1—2007规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能，对断电断气保护、报警的要求等方面要求相较治疗呼吸机有所弱化。

      YY 0600.2—2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》

      YY 0600.2—2007为依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机专用安全标准，适用于依赖通气支持的患者使用的呼吸机，是生命支持设备。此类呼吸机主要用于家庭护理，通常在受过不同程度培训的非医护人员的监控下使用，也可以在医院使用，在我国目前主要在医院使用。YY 0600.2—2007也是GB 9706.1的配套专用安全标准。

      YY 0600.2—2007规定了家用呼吸机的基本安全和主要性能。作为生命支持的家用呼吸设备标准，YY 0600.2—2007较YY 0600.1—2007增加了部分要求，例如对于内部电源的要求，YY 0600.2—2007要求，此类呼吸机应有能持续供电至少1小时的内部电源，要有通气不足报警等，以确保通气的持续性。

      YY 0600.3—2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机》

      YY 0600.3—2007为急救和转运用呼吸机专用安全标准，适用于在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机。急救和转运用呼吸机常被安装在救护车或飞机等交通工具上，或由受过培训的人员在医院外使用。YY 0600.3—2007也是GB 9706.1的配套专用安全标准。

      YY 0600.3—2007规定了急救和转运用呼吸机的基本安全和主要性能要求。鉴于急救呼吸机使用场合环境条件相对不佳，以及便携急救的特性，标准中对设备适用环境条件的能力要求更高，如要求在更宽范围的电源条件下仍符合标准要求，对于机械强度和防水能力也有更高要求，以适应搬运或使用场合。

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