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瑞科人_55期_副本_副本_副本_副本

其他分类其他2024-07-09
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瑞科人

第55期  2024年8月刊

江苏瑞科生物技术股份有限公司

战略在脚下,在心中

STORY

瑞科生物与荣盛生物就新型佐剂疫苗项目签署战略合作协议

瑞科精神

Spiritual power

即时激励榜单

瑞科

第55期

2024年8月

江苏瑞科生物技术股份有限公司

刘      勇

战略在脚下,在心中  01

专题

瑞科精神  08

偶尔攻克,常常守护,总在战斗  34

面人物

COVER SSTORY

瑞科生物创始人、董事长兼总经理

战略的起点在思考,灵魂在于价值创造;
战略99%的价值,在于日复一日、不懈的努力和坚定执行。
每一位瑞科人都在朝着共同的战略目标奋力划桨,沿途有属于自己的幸福。
瑞科人的每一滴汗水,都是我们迈向战略目标的铿锵步伐:
每一次头脑风暴后的认知提升,升华着瑞科人的战略思维;
每一个高质量的实验数据,承载着瑞科人对科技创新的庄严承诺;
每一个严谨的操作动作,体现了瑞科人对规范和标准的高度尊重;
每一份高质量的文件,记载着瑞科人对产品品质的极致追求;
每一次高效率的沟通,推动着瑞科价值创造的车轮,隆隆向前;
每一声问候和每一份感谢,拉近了瑞科人心和心之间的距离,让世界变得温暖。
战略,不仅仅有思考,有雄心,有数字;更应该有执行的力度,文化的温度,和根植于每位瑞科人心中的生命力。
每一位瑞科人,实现彼此梦想的战友,携手谱写瑞科的宏伟战略篇章!

战略在脚下,在心中

首语

瑞科生物创始人、董事长兼总经理   刘勇博士

CONTENTS

目录

卷首语      

2024年5月·第54期

001   战略在脚下,在心中

瑞记录

040   瑞家人

瑞之星

046   即时激励榜单

瑞家人

042   敏而善学 勤勉敬业
044   细致主动 明责尽职

瑞分享

024   瑞科精神
025   正青春 当拼搏 砥砺前行 不负青春
026   时光之歌:新年的思索与期盼
029   Refining Responses: 3Cs for Global Audits and DD
034   偶尔攻克,常常守护,总在战斗
036   沧桑-赴金陵随笔
038   玉龙雪山之巅:一次心灵的洗礼

总编辑:人力资源部

瑞动态 

004   瑞科生物与荣盛生物就新型佐剂疫苗项目签署战略合作协议
006   瑞科学院成立

瑞知源

014   免疫聚焦:精准疫苗设计的新策略
018   国家及江苏省社会发展规划中的疫苗政策热点介绍

瑞智慧

008   企业ESG管理体系实践探析
012   浅谈疫苗企业质量管理

RECBIO

瑞动态

瑞科生物与荣盛生物就新型佐剂
疫苗项目签署战略合作协议

2024年5月·第54期

3月25日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”,股票代码:02179.HK)与上海荣盛生物药业股份有限公司(以下简称“荣盛生物”)在上海成功举办新型佐剂疫苗研发项目签约暨项目启动会议。会上,双方就新型佐剂疫苗项目签署战略合作协议并深入探讨项目推进细节。

新闻快讯

佐剂作为疫苗研制中的重要成分,新型佐剂已经成为创新疫苗研发成功的关键。根据该协议条款,双方将联合开展新型佐剂疫苗的开发,瑞科生物将提供基于新型佐剂技术平台自主研发的新型佐剂,荣盛生物将提供其自主设计的病毒抗原。该项目将通过以新型佐剂赋能现有荣盛生物在研疫苗,以改善免疫原性,达到优化免疫接种程序的目的。

“此次合作是瑞科生物佐剂赋能产业链伙伴的重要里程碑。新型佐剂在创新型疫苗的研发和应用中扮演着至关重要的角色,瑞科生物依托其自主研发的新型佐剂技术平台已成功开发多款新型佐剂创新型疫苗,临床表现优异,极具竞争力和市场潜力。我们期待与荣盛生物的战略合作早日结出硕果,也相信双方的合作将进一步推动人用疫苗的创新发展。”

“荣盛生物依托自主创新研发搭建了‘病毒+细菌’疫苗关键核心技术平台,拥有规模化生产能力,并在多款在研疫苗产品的科研方面实现技术创新升级突破。此次战略合作瞄准疫苗前沿创新和市场需求,充分利用双方科研优势和创新成果,持续深入合作共同推进新型佐剂疫苗研发和商业化进程。我们满怀信心与瑞科生物共同致力于实现战略合作成果,以更佳的临床表现造福人类生命健康及公共卫生安全。”

荣盛生物创始人、董事长 朱绍荣先生

瑞科生物创始人、董事长兼总经理 
刘勇博士

摘录瑞科生物公众号

瑞科学院成立

2024年5月·第54期

随着外部资本市场急剧变化,生物医药行业深度调整,疫苗企业竞争愈演愈烈。与此同时,公司主要战略品种进入关键阶段,处于至关重要的挑战时刻,瑞科需要人才、技术、资源的多维度发力来打造瑞科核心竞争力,真正践行瑞科“人是目的”的人才观,构建高效支撑业务的人力资源体系,聚焦战略,服务战略,赢得关键战役,从而实现公司的战略目标。在这一契机下,瑞科学院应运而生!

4月12日,在“瑞科学院”成立且与大家见面的日子里,学院特邀请到瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士,为全体瑞科人分享学院设立后的首次课程《战略,与趋势同行》,洞环境、明方向;凝共识、同展望!

随后,刘总向大家深度解读了瑞科的使命、愿景与价值观,并分享了基于核心竞争力模型下,通往愿景之路的战略层次与战略分解,让全体瑞科人更加明白了,只有通过持续优化内部管理,全面提升内部人才、技术、产品和资本这些关键竞争力要素,才能推动瑞科以研发驱动的全价值循环,最终实现公司价值的创造,成为受人尊敬的国际一流的人类健康守护者。

刘总开篇为大家介绍了瑞科学院的成立目的与开办宗旨,以瑞科的使命愿景为方向指引,以“人是目的,人的发展”为核心理念,将“成为瑞科人才的培养平台、成为技术交流和发展的促进中心、成为人才培养发展的资源中心”作为己任,持续构建统一的全面人才培养体系,通过多样的人才培养策略以及培养项目,打通人才在各个生命周期的内部流动,为公司业务发展稳定持续的输送有效人才及资源。
接着,刘总通过政府视野、行业视野、资本视野、国际视野等几个角度,重点与大家分享了创新型疫苗赛道的当前趋势,以及瑞科将如何与趋势同行,抢抓趋势性机遇跨越发展,进而成为一家伟大企业的强烈信心。

人力资源部  狄诚闻 

瑞科学院的成立是瑞科生物人才战略的里程碑。创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士的亲自分享不仅体现了公司高层对人才培养的高度重视,也反映了公司对于把握行业趋势、引导员工成长方向的坚定决心。扎根于深厚的企业文化土壤,瑞科学院扬帆起航,每一位瑞科人都将成为其使命的承载者,并将不断汲取智慧之水,一起谱写属于瑞科人的宏伟战略篇章。

北京会场

武汉会场

泰州会场

(图片拍摄于三地培训会场)

脚下赶路,但不能没有星辰大海。脚下的路,道长且阻,成功的人,必定饱经磨难。要保持战略定力,耐得住寂寞,保持使命与愿景初心的不动摇。每一份责任,每一滴汗水,每一分坚持,是最伟大的力量。
 

最后,刘总感性的总结了全体瑞科人所从事的这份事业。

RECBIO

瑞智慧

企业ESG管理体系实践探析

2024年5月·第54期

近几年,国际层面关于环境、社会和治理(ESG)的讨论不绝于耳,对环境(E)维度的关注(尤其是污染、塑料垃圾、温室气体问题等)及社会(S)维度的关切(尤其是安全、强迫劳动等),到之后意识到治理(G)对于实现环境(E)和社会(S)目标的意义(这里强调的治理是基于规则的、可以确保E和S目标得以实现的治理体系)。
相应地,我们看到一些公司(特别是香港上市公司)发布了社会责任报告、可持续发展报告或者ESG报告,越来越多的公司也开始意识到ESG的重要性并且开始逐渐加入到ESG体系构建的大军中。
在这样的背景下,关于企业为何要实践ESG以及如何实践ESG之类的问题,也逐渐引起了人们的广泛关注。本文将结合瑞科生物的ESG报告披露内容进行探析。

企业为何要实践ESG

一、回应监管部门的关切和要求
从国内的监管体系来看,对于ESG方面的监管要求,已经从最开始的倡导性的规范逐步转化为强制性的要求,如以下两点:
1.针对我国的上市企业而言,上交所和深交所明确特定行业的企业负有强制的ESG披露义务,例如,所有科创板上市公司必须在年度报告中披露ESG信息。港交所则要求所有企业都需要强制披露ESG报告。 
2.针对我国的银行及保险机构而言,中国银保监会要求银行及保险机构将ESG融入其授信和投资流程管理和风险管理体系中,确保其授信和投资业务开展过程中的ESG合规,并要求银行及保险机构在2023年5月31日之前建立及完善ESG相关内部管理制度及流程。

二、防范风险的主动手段
相比于其他风控管理而言,ESG管理可能面临的是非常实质的环境和安全议题,这些议题下发生事故或突发事件往往直接地被公众所感知且影响较为深远,对生态环境及生命健康的影响也较大。例如,1984年一家碳化物工厂在印度发生毒气泄漏事件,造成2万人死亡,50万人患病;2020年黎巴嫩发生硝酸铵爆炸事故,造成100多人死亡,4000多人受伤;再到最近的2023年2月3日美国俄亥俄州运载危险化学品的列车脱轨并起火,导致多种有毒化学物质泄漏一事,都提醒着我们ESG管理的重要性。
当然,ESG管理的维度很广,除了重大的环境及安全事件,也渗透到了企业日常管理的方方面面,比如从供应链管理,到特定行业企业或机构对外投资或放贷过程中的流程管控,实践ESG对于企业可持续发展是至关重要的。一般来说,企业供应链的ESG合规程度,也会影响到企业本身产品生产的稳定性以及内部管理的合规性,比如:对建筑施工类企业而言,安全生产合规至关重要;对药企(尤其是在海外上市的药企)而言,供应链企业的反腐败及反贿赂政策的合规则是其合规管理的关键。而对于银行及保险机构而言,从系统性风险控制角度,银行及保险机构作为主要的金融机构,在对外授信及投资的过程中,若不考虑拟授信客户或拟投资项目ESG方面的问题,未来出现重大的ESG事件时,可能影响客户的偿债能力或项目的发展,使得银行或保险机构的放贷资金或投资款付诸流水。

三、提升商业竞争力的重要途径
首先,ESG是衡量企业可持续性的重要工具。一些研究发现,ESG评级高的企业将更有竞争力并具有获得超额回报的潜能,向市场及投资人传递更积极的信号,进一步提升企业融资能力。
其次,通过实践ESG来系统性进行的风险防范,会降低资金成本,提高企业内在价值。长期来看,ESG和被投资标的的财务绩效的正相关性是比较确定的。目前在国际上,很多ESG评级机构的评级结果在一定程序上影响着机构投资者的资产配置。
此外,欧盟、美国在内的一些地区和国家近年来也越来越关注企业ESG披露和碳关税相关立法,例如:2022年11月28日欧盟理事会通过的企业可持续发展报告指令(简称“CSRD”)加强了ESG披露要求,这将可能影响全球价值链上的企业,其中包括一些中国的出口企业;2022年12月13日,欧盟理事会和欧洲议会的谈判代表就碳边境调节机制(简称“CBAM”)达成了一项临时和有条件的协议(简称“临时协议”)。这些立法动态都需要中国出口企业关注、积极搭建ESG管理体系,实践ESG要求,建立科学碳减排目标,设计碳中和路径并实施,从而提高自身的产品竞争力和可持续发展能力。

2024年5月·第54期

企业应如何实践ESG要求

一是,企业应熟悉和跟踪ESG的政策、标准动态,包括但不限于国内及国外的政策、标准动态及监管要求以及其他本地化特征,建立并完善自身ESG管理,建立科学碳减排目标,设计碳中和路径并实施,切实提升自身ESG绩效水平,进行ESG信息披露。
二是,企业应建立、完善并运行自己的供应链ESG管理体系,将ESG因素纳入供应商的遴选、考核、督察和淘汰制度,促进供应商低碳转型和ESG风险防控,以助力自身碳减排和碳中和目标的实现,全面深入践行企业ESG管理。
三是,企业要结合自身业务领域特点、运营和发展状况、国内外同行实践、利益相关方要求与期待等采取针对性的ESG行动。必要时,可进一步引入ESG律师、相关技术顾问或专家。
瑞科生物始终致力于在创新中遵循严格的品控流程,打造坚实的数据安全体系,培养高层次人才,并通过负责任运营,联动合作伙伴为人类健康谱写更加美好的篇章。在直面气候变化、健康危机等全球挑战和社会风险的过程中,我们加快可持续发展理念与日常运营的融合,始终践行绿色高质量发展道路,探索低碳战略转型。同时,我们也将逐步在企业风险管理体系嵌入ESG风险,以制定更加清晰有效的ESG风险管理方案,提升企业可持续管治水平。
瑞科生物开展实质性议题调研,综合利益相关方期望、行业热点议题及自身业务运营情况识别重要性ESG议题,并面向员工开展议题重要性评估调研,最终将识别出的各项ESG议题按照对内外部利益相关方的重要程度进行排序,形成实质性议题矩阵,为瑞科生物制定ESG战略奠定坚实的基础。

医疗保健可及性、产品质量与安全、研发与创新、员工健康及安全、反贪腐与商业道德以及知识产权保护5项议题被认定为瑞科生物极其重要的ESG议题。

在合规管制上,瑞科生物深知合规经营是企业发展的底线和基石,严格遵守《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国刑法》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》附录C1《企业管治守则》等相关法律法规。为筑牢公司高效运作基础,我们依据「相互制衡、权责明确、规范高效」的原则不断加强公司管治结构的建设,并制定系列内部相关制度支持治理体系的建立健全。
树立合规经营理念、健全合规管理体系、打造合规文化是保障瑞科生物行稳致远的重要举措。公司合规管理体系以架构、制度和机制为支柱,全面覆盖人力资源管理、财务管理、市场营销、供应链管理等。我们任命证券与合规中心为合规管理核心责任部门,统筹监督所有合规事宜,下设法务部、内审内控部等相关部门深度参与并执行相关举措,力争上下联通优化合规体系。
同时在环境保护、节能排放方面,在国家「双碳」目标引领和绿色转型趋势下,瑞科生物逐步打造自身绿色可持续发展道路,强化气候变化风险管理,加强节能减碳措施的实施力度,并积极构建更加完善的环境和资源管理体系,为实现绿色「零碳」未来贡献自身的智慧和力量。 

主要利益相关方
利益相关方期望
沟通响应方式 
股东/投资者 
风险管理、行业发展与共赢、
合理稳定收益、信息披露
公司公告 、股东大会 、投资者调研 、路演活动 、股东热线 、投资者关系邮箱 、
实地考察 、官网、微信公众号 
员工 
员工培训与发展、员工健康与安全、
员工福利与关怀、员工权益维护、
民主沟通
员工培训和绩效评估 、员工代表大会和工会委员会 、员工大会、座谈会 、员工投诉和举报邮箱 、微信公众号 
政府与监管机构 
信息安全与隐私保护 、反贪腐与商业道德、公益慈善、医疗保健可及性、应对气候变化、能源管理、资源管理  政策咨询、会议交流、监管考察 、新闻稿
客户 
产品质量与安全、信息安全与隐私保护、研发与创新、负责任营销、客户服务保障 药品不良事件反馈 、客服热线、客户调研  投诉渠道 
社区 
公益慈善、环境管理、医疗保健可及性 微信公众号 、社区活动 、环保宣传、健康支持 
供应商 
供应链管理 、反贪腐与商业道德 、行业发展与共赢  行业交流活动 、供应商行为准则 、供应商评估 、供应商网站平台 、供应商日常沟通、现场指导和检查

首席财务官  陈青青

浅谈疫苗企业质量管理

2024年5月·第54期

作为预防传染病的主要手段之一,疫苗的基础受众是健康人群,因此产品质量直接关系到人民生命健康和公共卫生安全。
我国是世界上对疫苗监管最严格的国家之一。2019年6月29日,十三届全国人大常委会表决通过了疫苗管理法,这是我国首次就疫苗管理单独立法。该法律明确提出,疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。
在此大背景下,确保产品质量的高标准、严格监管和有效管理是每个疫苗企业的必修课。瑞科生物自创立之初,就以 “创制一流疫苗,守护人类健康”为企业使命,为实现这一崇高使命,建立并实施稳健成熟的质量管理体系(Quality Management System, QMS)势在必行。

何为QMS?QMS是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。它是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,是组织的一项战略决策。通常来说,一家企业的QMS发展可分为三个阶段:

QMS

仅对产品的质量实行事后把关,即强调对最终产品的质量检验

第一阶段-质量检验阶段

强调产品质量不是检验出来的,而是生产制造出来的

第二阶段-对生产过程的质量控制阶段

强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段。第三阶段的QMS通过对产品的整个生命周期(包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止)中影响产品质量的所有因素进行管理,从而对产品的质量提供全面有效的保证

第三阶段-建立并有效实施质量管理体系的阶段  

罗马不是一天建成的,稳健成熟的QMS也不可能一蹴而就。作为一家正处于Biotech到Biopharma转型阶段的企业,瑞科生物的QMS仍存在可观的提升空间。通过贯彻实施“持续改进”的理念,我们在2023年取得了喜人的成绩。
众所周知,2023的战略性任务之一是重大产品的技术转移。我们结合了带疱佐剂的项目需求,制定了一套技术转移模板,并在此基础上修订了技术转移管理指南,梳理出变更与风险控制要素。在此过程中,我们与生产相关部门密切协作,关注产业化过程中数据的质量和趋势,发现了早期设计上存在的问题,优化了工艺技术参数。我们通过这些工作积累了宝贵的经验,可以为公司后期的研发项目保驾护航。
较之成立初期,质量团队的现场监督能力也有显著成长。通过深入车间现场熟悉车间布局和具体产品工艺,并得益于工艺同事的鼎力加盟、QA的产品监督能力大幅提升,现场监督管理不再流于表面,逐步聚焦产品工艺、质控“本质风险”;与此同时,我们也建立了一套行之有效的沟通机制,极大程度地优化了现场监督所发现问题的反馈和改进流程。
过去的一年是承上启下的一年,我们的各项工作都在为战略品种的成功商业化奠定坚实基础——加强物料和供应商管理、优化完善体系、完成共线风险评估、落实稳定性及内包材相容性研究、制定可比性研究方案、尝试年度回顾、提升验证能力、规范体系文件、推进文件双语化、开展内外部审计、宣贯质量文化、培训产业化团队等等。“不积跬步,无以至千里;不积小流,无以成江海”,瑞科人一步一个脚印,踏踏实实地在平凡无奇的日常工作中践行着“创制一流疫苗,守护人类健康”的崇高使命。
展望未来,通往产业化的大道康庄却不平坦,但我坚信瑞科人不畏任何艰难险阻,必能逢山开路遇水搭桥,如期实现预设的各个关键里程碑,收获阶段性的成果,开启更加辉煌的征程!

首席质量官  王静

RECBIO

瑞知源

免疫聚焦:精准疫苗设计的新策略

2024年5月·第54期

新发、再发传染病的流行及病原体的不断演变使疫苗研发面临着前所未有的挑战,传统的疫苗设计在面对高度变异病毒时通常难以奏效。近年来,免疫聚焦(Immunofocusing)策略的研究进展为疫苗设计提供了新的视角,该策略旨在通过精准设计疫苗,引导机体的免疫反应集中于病原体的关键目标表位,从而提供更加广谱有效的保护效果。
免疫聚焦作为一种免疫原设计策略,旨在将体液免疫反应导向到中和活性单抗识别的特定目标表位,而避开引起疾病的抗体依赖增强(ADE)或其他非中和性抗体等副反应的表位。免疫聚焦方法特别适用于具有高度变异特征的病毒,如流感病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV-1)和新冠病毒(SARS-CoV-2)等,其目标是设计能够诱导产生广谱中和抗体(broadly neutralizing antibodies, bnAbs)并对抗多种病毒株的通用疫苗。该方法的关键是使用蛋白质工程和有效的递送策略来改变目标单抗表位的暴露,其中目标表位相对于所有表位的暴露水平和免疫刺激潜力可定义为免疫聚焦分辨率。低分辨率疫苗会暴露出更多非目标表位或更少地隐藏非目标表位,而高分辨率疫苗则会暴露较少的非目标表位并更有效地隐藏它们,理想的通用疫苗将采用尽可能高的分辨率,仅暴露针对其天然状态保守表位的中和单抗结合部位。

按照不同的免疫聚焦分辨率,当前使用的五种主要免疫聚焦方法分别简介如下:

交叉毒株增强(Cross-strain boosting)

交叉毒株增强使用抗原表型不同的同一种蛋白进行序贯免疫,目的是强化交叉反应性B细胞,使诱导的交叉反应超过毒株特异性反应。交叉毒株增强策略针对高变且有多种流行株的HIV-1和流感病毒已经进行了较多的临床前研究。结果显示,该策略设计的候选疫苗与使用多种毒株进行单次接种或用同一毒株连续接种相比,获得了更好的保护效果。但是,交叉毒株增强存在的一个现实问题是需要在一段时间内多次注射不同抗原,而每种抗原可能都需要单独获得临床使用许可,这使得疫苗接种策略变得复杂。提高该策略可行性的方法是使用具有不同受控分布动力学的凝胶或贴片,只需注射一次就能依次释放多种毒株。

马赛克展示(Mosaic display)

马赛克展示将抗原表位不同的蛋白质展示在同一个多价载体上,目的是特异性地刺激交叉反应性B细胞,因为其可以同时结合不同抗原的共同靶向区域。但是,与交叉毒株增强策略一样,马赛克展示不会隐藏脱靶表位,因而免疫优势表位和毒株特异性表位仍可能压制针对保守目标表位的抗体反应。例如,如果马赛克抗原是由相似蛋白组成,则可能导致产生脱靶抗体;而由高度变异蛋白组成的马赛克抗原可能无法刺激交叉反应性B细胞,因此确定合适序列、拓扑形状和呈递免疫原的密度至关重要。马赛克展示可增强免疫反应的广谱性,在设计针对流感病毒和SARS-CoV-2的疫苗中显示出潜力。

蛋白质解析(Protein dissection)

蛋白质解析是通过蛋白质工程对蛋白质改造或设计以去除不需要表位的过程,能够主动阻止对非目标靶点抗体的产生,因此特别适用于具有非中和免疫优势区域的抗原。应用蛋白质解析的研究主要分为两类,分别是环删除(loop deletion)和结构域移除(domain removal)。环删除是使用更短、更刚性的结构取代蛋白质中的长的柔性环,主要应用于HIV-1膜蛋白免疫原设计,该蛋白中的环本身具有免疫优势或其极高的变异性可能遮蔽蛋白中的保守中和表位。结构域移除是从蛋白质结构中去除整个结构域的过程,在借助环删除不足以避免不良免疫反应时,可能有必要采用结构域移除的方法。该方法已在HIV-1、RSV和SARS-CoV-2的免疫原设计中进行了探索,在患者体内取得了不同程度的成功。

2024年5月·第54期

表位掩蔽(Epitope masking)

表位掩蔽在理论上是分辨率最高的免疫聚焦方法,可使用生化修饰来屏蔽非目标表位。该方法通常使用全长蛋白质,基本上不会干扰目标表位结构,从而增加了针对所需表位激发bnAbs的可能。表位掩蔽的方法包括糖基化重定位(Glycan repositioning)、抗原表面重修(Antigen resurfacing)和聚乙二醇修饰(PEG modifications)。糖基化重定位已应用于流感病毒、HIV、SARS-CoV-2和RSV研究;抗原表面重修被用于HIV、登革热和其他病毒,但成效有限。

表位支架(Epitope scaffolding)

表位支架法在理论上具有更高分辨率,可将目的表位从其天然背景转移到不同的支架蛋白上;支架可以是现存但进化上较远的结构同源物,也可以是全新设计的支架蛋白。该方法适用于表位的高分辨率结构可用且表位本身是刚性的,且与抗原其他部分容易区分(例如,线性表位而非复杂的构象表位)时。当针对暂时暴露但不易在天然抗原上获得的表位进行免疫聚焦时,表位支架方法特别有用。当前主要适用于HIV膜近端外部区域和其他表位设计,对RSV免疫原也进行了探索。结构同源支架(Structural homolog scaffolds)方法通常包括扫描结构数据库以识别与表位所在原始蛋白具有相似结构的蛋白质。目前主要受限于从晶体学/低温电镜结构中获得的结构知识,随着AlphaFold和ESM-fold等工具加速发现更多样化的支架蛋白,该方法有望在未来几年迅速发展。当无法识别理想的结构同源物来支持目标表位时,则需要重新设计的支架(De novo designed scaffolds)方法,即采用从头设计和蛋白质折叠计算技术来开发展示目标表位的全新支架蛋白。

免疫聚焦策略的成功应用需要对病毒免疫学特性的深入理解以及对免疫反应的精确调控。此外,疫苗设计的迭代过程需要结合生物物理方法,如X射线晶体学/冷冻电镜、生物层干涉测量、竞争ELISA试验和蛋白熔解等,以确保候选免疫原能够准确地展示目标表位。
尽管免疫聚焦策略在理论上具有巨大潜力,但在实际应用中仍面临诸多挑战。例如,如何确保候选免疫原在体内能够保持正确的构象,以及如何避免因改造产生的新表位或支架导致的免疫反应等问题。此外,疫苗的安全性、免疫原性和长期保护效果也是研发过程中需要重点关注的问题。

免疫聚焦作为一种新兴的疫苗设计理念,为应对病毒变异和开发广谱疫苗提供了新的思路。随着分子生物学和计算生物学技术的进步,免疫聚焦策略有望在未来的疫苗研发中发挥重要作用。
表1. 辅助迭代免疫原设计的生物物理特征1

辅助迭代免疫原设计的生物物理特征1
生物物理方法
目的
X射线晶体学
确定与目标抗体结合时免疫原和天然抗原中氨基酸的确切位置和方向,尤其是配位-表位界面处。
生物层干涉测量
量化天然抗原和免疫原与目标抗体或非目标抗体结合亲和力的差异,以验证免疫聚焦。
蛋白熔解
测量免疫原和天然抗原的熔解温度,以检测提示蛋白过早展开的热稳定性差异。
冷冻电镜
通过Cryo-EMPEM等方法,高通量捕获工程免疫原引发的多克隆血清的表位特异性。
竞争ELISA试验
通过在有无竞争性抗体存在的情况下测量免疫原的结合情况,精确绘制多克隆血清对特定表位的优先靶向图谱。
等温量热测定
计算结合的理论热容与实测热容的差异,以确定免疫原-抗体结合是否重现了天然表位-抗体结合。

高分辨率免疫聚焦1。a 理想的广谱保护性免疫原能激发针对相关表位的高滴度抗体,同时避免针对非目标免疫优势表位的抗体反应。在病毒高度变异的情况下,目标表位由广谱中和抗体的结合位置(红色显示)来定义。b-f 五种免疫聚焦方法:交叉毒株增强、马赛克展示、蛋白质解析、表位支架和表位掩蔽。

参考文献:
1、Musunuri, S., Weidenbacher, P. A. B. & Kim, P. S. Bringing immunofocusing into focus. NPJ Vaccines 9, 11 (2024). https://doi.org:10.1038/s41541-023-00792-x
2、Graham, B. S. & Sullivan, N. J. Emerging viral diseases from a vaccinology perspective: preparing for the next pandemic. Nat Immunol 19, 20-28 (2018). https://doi.org:10.1038/s41590-017-0007-9

流行病学平台  何翔

国家及江苏省社会发展规划中的疫苗政策热点介绍

2024年5月·第54期

1、重点开发对人类健康影响较大的疫苗品种,例如带状疱疹疫苗、HPV疫苗、RSV疫苗等
2、重大疾病疫苗,例如流感疫苗、艾滋病疫苗、结核病疫苗等
3、多联多价疫苗,例如十三价肺炎疫苗、百白破-IPV-Hib五联苗等
4、治疗性疫苗品种,例如肿瘤疫苗、HPV疫苗及乙肝疫苗等

重点产品

1、细胞和基因技术、超大规模(≥1万升/罐)细胞培养技术
2、新型佐剂技术
3、重组蛋白疫苗和核酸疫苗的产业化制备技术
4、新型递送技术
5、mRNA疫苗技术
6、新病毒载体及黏膜疫苗的开发技术

重点技术

1、加快疫苗研发生产技术迭代升级,提高重大烈性传染病应对能力
2、加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设

能力建设

一、中华人民共和国国民经济和社会发展《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》

要点:
聚焦新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等战略性新兴产业,加快关键核心技术创新应用,增强要素保障能力,培育壮大产业发展新动能。推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业,做大做强生物经济。

二、工业和信息化部 国家发展和改革委员会 科学技术部 商务部 国家卫生健康委员会 应急管理部 国家医疗保障局 国家药品监督管理局 国家中医药管理局印发《“十四五”医药工业发展规划》

要点:
生物药创新:在疫苗领域,重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域,重点发展新靶点创新药物,以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。
生物药关键技术:重点开发超大规模(≥1万升/罐)细胞培养技术,双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术,生物药新给药方式和新型递送技术,疫苗新佐剂。

2024年5月·第54期

四、省政府印发江苏省国民经济和社会发展《江苏“十四五”规划和2035年远景目标纲要》

要点:
加快关键核心技术攻坚突破。实施重点产业技术攻坚行动。聚焦重点产业集群和标志性产业链,瞄准高端装备制造、集成电路、生物医药等重点领域,组织实施关键核心技术攻关工程,力争形成一批具有自主知识产权的原创性标志性技术成果,加快改变关键核心技术受制于人的被动局面。
大力发展战略性新兴产业。把握产业属性和发展规律,重点聚焦集成电路、生物医药、人工智能等前沿领域,加快技术迭代和产业升级,大力推动产业化规模化,努力成为主导经济发展的新引擎。
10条卓越产业链:特高压设备、起重机、车联网、品牌服装、先进碳材料、生物医药、集成电路、高技术船舶、轨道交通装备、大数据+。

五、省政府办公厅印发《江苏省“十四五”制造业高质量发展规划的通知》

要点:
生物药。积极开发治疗性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓励基因治疗药物研发和产业化,支持建设苏州国家生物大分子药物产业创新中心、国家生物药技术创新中心、泰州国家级新型疫苗及特异性诊断试剂集聚发展试点。

三、国家发改委印发《十四五生物经济发展规划》 

要点:
加快疫苗研发生产技术迭代升级,开发多联多价疫苗,发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗,提高重大烈性传染病应对能力;
十四五疫苗品种主要有三个发展方向,第一个是对人类健康影响较大,需求量较大的疫苗品种,例如新冠病毒疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗等;第二个是符合消费升级需求的多联多价疫苗、例如十三价肺炎疫苗、百白破-IPV-Hib五联苗等。第三个是治疗性疫苗,例如肿瘤疫苗等。疫苗新技术和新品种的快速发展将有助于我国提高重大烈性传染病的应对能力。  

六、江苏省工业和信息化厅印发《江苏省“十四五”医药产业发展规划》

要点:
围绕抗体、重组蛋白及多肽药物、新型疫苗、基因及细胞治疗等重点领域加快创新和产业化步伐,形成一批生物药领域的新药成果,继续保持产业国内领先地位。
新型疫苗领域:加大新型佐剂、信使核糖核酸(mRNA)新病毒载体疫苗、黏膜疫苗等新技术研发,重点开发治疗性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗。

七、省政府办公厅关于印发《江苏省“十四五”科技创新规划》

要点:
生物医药产业。重点发展新一代基因编辑、新型测序、免疫调控、新型生物医学成像、新型抗体与疫苗等前沿技术,加快突破化学药、生物技术药、现代中药、特医食品等关键技术,研发具有自主知识产权的创新药品和高端医疗器械,加快将我省打造成为具有全球影响力的生物医药产业创新策源地。
生物技术药。培育壮大生物技术药,重点发展治疗性抗体、新型疫苗等,攻克上下游技术瓶颈,努力实现国产化替代,加快产业化进程并快速形成规模,成为我省生物医药产业创新发展的新引擎。

八、省政府办公厅印发《江苏省“十四五”卫生健康发展规划》

要点:
聚焦卫生健康事业发展的重大需求,以血液病学、肾脏病学、重症医学、肿瘤学、风湿免疫学、流行病学以及新发重大传染病病原生物学等优势学科为重点,着力建设1-2个国家级临床医学研究中心/区域分中心与国家或部省共建重点实验室,打造国内领先的卫生健康科技创新平台,成为医学新技术研发和集聚以及医学高层次人才培养的重要基地。

2024年5月·第54期

十、省政府办公厅印发《关于加快培育发展未来产业的指导意见》

 要点:
加快培育第三代半导体、未来网络、氢能、新型储能、细胞和基因技术等10个成长型未来产业,构筑江苏新型工业化竞争新优势,为全省加快构建现代化产业体系,形成新质生产力,增强发展新动能,着力打造具有全球影响力的产业科技创新中心,全面推进中国式现代化江苏新实践提供新的产业支柱。
细胞和基因技术。聚焦基因组学、基因测序、基因治疗、细胞治疗等重点领域,突破高通量基因测序仪及配套试剂、载体递送、基因编辑、类器官等关键技术,深化产医融合发展,支持关键原材料、重要设备耗材等研发创新与产业化应用。

九、省政府印发《关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知 》

要点:
支持泰州市充分发挥部省共建机制效应,开展大健康产业集聚发展试点、建设新型疫苗和特异性诊断试剂国家新兴产业集聚区,将生物医药产业作为主导产业的有关市、县(市、区)要制定生物医药产业发展规划,对生物医药领域的孵化器、众创空间、加速器、中小企业公共服务示范平台等创新创业载体予以优先支持。鼓励各地举办生物医药领域高水平国际交流品牌活动。

项目管理部  冯晓丽

十一、省发展改革委印发《江苏省“十四五”健康产业发展规划》

要点:
生物药:泰州做好国家新型疫苗及特异性诊断试剂集聚发展试点,加强新型疫苗、多联多价疫苗的开发。

十二、省委省政府印发《关于支持泰州大健康产业高质量发展的意见》

要点:
泰州医药产业基础和优势,加快推进疫苗、诊断试剂、原料药、兽用生物制品、特殊食品、中药产业等领域特色创新发展。
推动泰州创建国家级疫苗产业创新中心,支持中国医药城企业获批人用疫苗上市许可持有人资格,加快打造人用疫苗上市许可持有人集聚区。持续深化新型疫苗和特异性诊断试剂产业区域集聚发展试点。

瑞科精神烁光芒,智慧之光耀四方。
探索未知心不倦,追求真理志如钢。
创新思维拓疆域,严谨态度铸辉煌。
团队协作齐奋进,攻坚克难谱华章。
为人类健康献力,为创制一流疫苗。
愿君秉承此精神,共筑瑞科梦想园。

2024年5月·第54期

RECBIO

瑞分享

基因工程部 谭瑞姝

新春伊始,万象更新。3月是年味的尾月,也是万物复苏的季节,我们将再一次吹响出征的号角。作为新团队,我们大多数人都是95后和00后,初入职场的我们满怀热血。正月初九,企业复工生产的第一天,HPV原液部门全体员工准时齐聚在HPV产业化基地会议室举行了新年第一次部门例会。尽管有些同事经历了长途旅程超过十小时、辛苦奔波劳累不堪, 但他们仍能及时调整状态并全身心投入到春节假期结束后紧张而重要的工作中去。离开亲人告别故土让人感到留恋与难舍,但我们怀揣梦想、奋斗拼搏。青春列车从家乡出发驶向我们拼搏的目标。
3月初,发酵工序率先迎来进行工艺放大生产,纯化工序紧锣密鼓地筹备装柱等工作,生产支持工序也渐入管罐系统调试收尾阶段。文件SOP撰写、生产物料跟进到货与领取等工作需要大家协力完成。大家夙兴夜寐,挥洒汗水,只因我们共同的前行方向:如期完成公司年度方针中的里程碑式目标—“九价HPV的商业化转产工作”。 国产九价HPV疫苗的道路上,瑞科踽踽独行,能否率先撞线,且看今朝。这其中会很艰苦,会很疲累,甚至煎熬,但我认为这是青春拼搏的写照,正如读书时期三更灯火五更鸡鸣下执笔速书,勤奋苦读最终换来成功。拼搏方能展示耀眼青春之道, 双手去努力才能获得意想不到的青春果实。“采得百花成蜜后,为谁辛苦为谁甜?”拼搏的青春会有别样的收获,我们在正青春的年纪,因共同的追求与使命相遇在HPV原液部门,励行致远,让我们一起坚定向前。“题诗寄汝非无意,莫负青春取自惭”,现在,青春是用来奋斗的,将来,青春是用来回忆的,望将来我们在回忆自己的青春岁月时,不留遗憾与后悔。
我们正在光芒四溢中锤炼前行,不断拼搏,也将在岁月的长河中闪耀着光芒。我们必将不负韶华,披荆斩棘,一路向前!

HPV原液车间 卞学文、李新园

正青春 当拼搏
砥砺前行 不负青春

3月初,发酵工序率先迎来进行工艺放大生产,纯化工序紧锣密鼓地筹备装柱等工作,生产支持工序也渐入管罐系统调试收尾阶段。文件SOP撰写、生产物料跟进到货与领取等工作需要大家协力完成。大家夙兴夜寐,挥洒汗水,只因我们共同的前行方向:如期完成公司年度方针中的里程碑式目标—“九价HPV的商业化转产工作”。 国产九价HPV疫苗的道路上,瑞科踽踽独行,能否率先撞线,且看今朝。这其中会很艰苦,会很疲累,甚至煎熬,但我认为这是青春拼搏的写照,正如读书时期三更灯火五更鸡鸣下执笔速书,勤奋苦读最终换来成功。拼搏方能展示耀眼青春之道, 双手去努力才能获得意想不到的青春果实。“采得百花成蜜后,为谁辛苦为谁甜?”拼搏的青春会有别样的收获,我们在正青春的年纪,因共同的追求与使命相遇在HPV原液部门,励行致远,让我们一起坚定向前。“题诗寄汝非无意,莫负青春取自惭”,现在,青春是用来奋斗的,将来,青春是用来回忆的,望将来我们在回忆自己的青春岁月时,不留遗憾与后悔。
我们正在光芒四溢中锤炼前行,不断拼搏,也将在岁月的长河中闪耀着光芒。我们必将不负韶华,披荆斩棘,一路向前!

读最终换来成功。拼搏方能展示耀眼青春之道, 双手去努力才能获得意想不到的青春果实。“采得百花成蜜后,为谁辛苦为谁甜?”拼搏的青春会有别样的收获,我们在正青春的年纪,因共同的追求与使命相遇在HPV原液部门,励行致远,让我们一起坚定向前。“题诗寄汝非无意,莫负青春取自惭”,现在,青春是用来奋斗的,将来,青春是用来回忆的,望将来我们在回忆自己的青春岁月时,不留遗憾与后悔。

我们正在光芒四溢中锤炼前行,不断拼搏,也将在岁月的长河中闪耀着光芒。我们必将不负韶华,披荆斩棘,一路向前!

2024年5月·第54期

钟声在寒风中悠扬,迎来了新年的曙光,
旧岁如烟散去,新春带着希望降临。
时光轮回,岁月如梭,每个瞬间皆珍贵,
在这一刻,我们共同站在新的起点。

时光之歌:新年的思索与期盼

孩子们的欢笑,清脆响亮,充满了无限生机,
他们在烟火下奔跑,展现着纯真的喜悦。
长辈们眼中闪烁着温柔的光芒,
围坐一堂,分享着过去的故事与未来的憧憬。

烟花在夜空中绽放,如同梦幻般绚烂,
每一朵光芒,都是新年的祝福和欢欣。
家家户户门前,红灯高挂,喜气洋洋,
笑语盈盈,温馨的氛围渗透着每个角落。

冬日的霜雪渐融,春风拂面带温情,
在这转换之际,心中充满对未来的期盼。
每个心愿,像是星辰中最亮的那一颗,
在新年的钟声中,悄然闪耀,照亮前行的路。

餐桌上,佳肴香气四溢,是团聚的味道,
每一道菜肴都承载着深厚的家庭情感。
在这个特殊的夜晚,无论远近,
心与心之间的距离被拉得更近,更加紧密。
在时光的长河里,回望过去的脚印,
一年里,我们经历风风雨雨,见证了无数变迁。
疫情的阴霾,让世界暂时沉寂,
但在这沉重的夜,星光仍在闪烁,未曾黯淡。
我们学会了坚强,面对生活的不易,
每一次挑战,都让我们更加成熟坚定。
在逆境中,我们彼此扶持,共同前行,
那些艰难的时刻,成为了我们宝贵的回忆。
每一次笑声,每一次泪水,
都是这一年里最真实的写照。
我们一起庆祝成就,共同面对失落,
在这一年的旅程中,我们共同成长。
而今,当我们站在新的起点,
心中满载着对未来的无限憧憬。
让我们展开希望的翅膀,飞向更高的天空,
在新的一年里,去追寻梦想,创造奇迹。

2024年5月·第54期

未来或许充满不确定,但我们的勇气永不减退,
每一个挑战,都是成就未来的阶梯。
让我们携手并进,用智慧和汗水,
共同绘制出一个更加美好的明天。
新年的钟声,不仅仅是岁月的交替,
它是对未来的宣誓,对梦想的启程。
愿每一份努力都能开花结果,
在新的一年里,让我们共同创造更加精彩的篇章。
愿我们在未来的日子里,无论风雨变换,
都能以乐观的心态,勇敢地前行。
在时间的长河中,留下灿烂的足迹,
让生活成为一首永不褪色的诗,赞美着每一个新的晨曦。

HPV原液车间   鲍中笑

In the dynamic landscape of the biopharmaceutical industry, venturing into overseas markets inevitably thrusts orga-nizations into the unavoidable realms of audits and due diligence (DD). As an interpreter, I've witnessed firsthand the challenges and nuances involved in cross-cultural and language barrier commun-ication. I understand it's no walk in the park, but fear not – I'm here to assist. Just remember the “3Cs” – be Concise, Concrete, and Consistent – when answer-ing questions.

Refining Responses: 3Cs for Global Audits and DD

Concise  简明

In the globalized world of business, communication is often a delicate dance, especially during international audits where linguistic and cultural differences come to the forefront. A cardinal rule when answering questions in this context is to keep res-ponses concise. The cultural inclination in China, for instance, often involves providing extensive background information before delivering a precise answer. While this approach might be customary in a domestic setting, overseas auditors often prefer a more direct and succinct response.

精炼应对:全球审计和尽职调查的3C原则

在生物制药行业的动态格局中,企业探索进入海外市场不可避免地将各组织部门置于审计和尽职调查(DD)的境地。作为一名口译员,我曾亲眼目睹了在跨越文化和语言障碍交流中涉及的挑战和细微差别。我知道这不是件轻松的事,但不用害怕——我来帮忙。在回答问题时,请记住“3C”原则——简明、具体和一致。

在全球化的商业环境中,沟通通常是一种需要技巧的事情,特别是在语言和文化差异至关重要的国际审计中。在这种情况下回答问题的一个基本规则是保持回答简明。例如,中国的文化倾向往往涉及在给出准确答案之前提供广泛的背景信息。虽然这种做法在国内可能是惯常做法,但海外审计员往往倾向于得到更直接和简明的回答。

2024年5月·第54期

Concrete  具体

The rationale behind this preference is twofold. Firstly, lengthy explanations can inadvertently invite additional questions, potentially leading the auditor down paths that the company might prefer to avoid. Secondly, cultural variations in commun-ication styles may result in misunder-standings or misinterpretations, further complicating the audit process. Striking a balance between offering sufficient infor-mation and avoiding unnecessary elabo-ration is crucial. This adjustment in com-munication style not only streamlines the audit process but also fosters a more effective exchange of information between the auditors and our team.

这种偏好性建议背后的理由有两个。首先,冗长的解释可能会无意中引来更多的问题,可能会让审计员猜想是否公司想回避问题。其次,沟通风格的文化差异可能导致误解或曲解,使审计过程进一步复杂化。在提供足够的信息和避免不必要的阐述之间取得平衡至关重要。这种沟通方式的调整不仅可以简化审计过程,还可以促进了审计员和我们团队之间更有效的信息交流。

In the intricate landscape of Good Manufacturing Practice (GMP) audits, where precision and reliability are paramount, the second pillar of successful communication during international audits is to provide concrete information. Unlike some cultures where verbal agreements hold significant weight, in GMP, if you say something, you must be prepared to substantiate it with tangible evidence.
Concrete responses are specific, detailed, and supported by relevant evid-ence. Merely stating a point is insu-fficient – evidence must accompany every assertion. Auditors rely on tangible proof to validate claims and ensure compliance with regulatory standards.

在《药品生产质量管理规范》(GMP)审计的错综复杂情景中,精确性和可靠性至关重要,在国际审计中成功沟通的第二个支柱是提供具体信息。不像某些文化中口头协议占有显著权重,在GMP审计中,如果你说了什么,你必须准备好用具体的证据来证实它。
具体的回答是指回答明确、详细,并可得到相关证据的支持。仅仅陈述一个观点是不够的——每个论断都必须伴有证据。审计员依靠有形证据来验证你的申索并确保符合监管标准。

Consistent  一致

claims and ensure compliance with re-gulatory standards.

有形证据来验证你的申索并确保符合监管标准。

We should be well-prepared to sub-stantiate our responses with facts, figures, and documented evidence. This approach not only strengthens the credibility of the information presented but also instills confidence in the auditors regarding the robustness of the company's practices. By adopting a concrete communication style, our team can effectively navigate language barriers and convey the reliability of our operations to an international audience.

我们应做好充分准备,以事实、数据和书面证据来落实我们的答复。这种方法不仅增强了所提供信息的可信度,而且还可逐渐建立审计员对公司实操方面强壮程度的信任。通过采取提供具体信息的沟通方式,我们的团队可以有效地绕开语言障碍,并将我们的操作的可靠性传达给国际受众。

Consistency stands as the third and equally critical element in answering questions during international audits. Rem-embering and aligning responses with colleagues is paramount, as inconsistency can raise doubts about the veracity of the information provided. Unlike goldfish, audi-tors have sharp memories; they recall what has been said and notice discrepancies.
Collaboration among team members is key to maintaining consistency. Clear communication within the team ensures that everyone is on the same page, providing uniform responses to identical questions. This unity reinforces the professionalism and reliability of the organization, esta-blishing a positive rapport with auditors.

一致是国际审计中回答问题的第三个同样重要的要素。记住并与同事保持一致是最重要的,因为不一致可能会让审计员对所提供信息的真实性产生怀疑。与金鱼只有短暂的记忆不同,稽查员有敏锐的记忆力;他们能够记住我们说过的话,并关注差异。
团队成员之间的合作是保持一致性的关键。团队内部的清晰沟通确保每个人都可以达成共识,对相同的问题提供统一的回答。这种统一可加强组织的专业性和可靠性,有助于与稽查员建立积极友好的关系。

2024年5月·第54期

Apart from the 3Cs, another tip can be instrumental in overcoming language barriers. Viewing interpreters not merely as linguistic conduits but as integral partners in the process can enhance the effectiveness of the communication strategy. Establishing a collaborative relationship with interpreters involves briefing them on key technical terms, company-specific terminology, and any nuances relevant to the biophar-maceutical industry.
Regular communication with interpre-ters before, during, and after the audit ensures a shared understanding of the goals and expectations. This collaboration contributes to the interpreters' ability to accurately convey information, minimizing the risk of misinterpretation. By treating interpreters as partners, biopharmaceutical professionals create an environment con-ducive to clear and effective communication, transcending language barriers.

除了3C原则,还有一个技巧可以帮助克服语言障碍。即不仅要将口译员视作语言的桥梁,而且要视作整个过程中不可或缺的伙伴,这样可以提高沟通策略的有效性。与口译员建立合作关系涉及向他们介绍关键技术术语、公司特定术语以及与生物制药行业相关的任何细微差别。
在审计之前、审计期间和之后,经常性地与口译员进行沟通,确保对目标和期望有共同的理解。这种合作有助于口译员准确传达信息的能力,尽量减少误解的风险。通过将口译员视为合作伙伴,生物制药专业人员可创造了一个有利于清晰有效沟通、跨越语言障碍的氛围。
在不断扩大的全球市场中,国际稽查中的有效沟通是一种对交易的成败有决定性作用的技能。“3C”原则——简明、具体和一致
——作为专业人员在审计和尽职调查过程中解决跨文化交流复杂性的指南针。有了这些建议,我们的团队不仅可以简化与外国审计员的沟通,而且可以建立透明、可信和遵守国际监管标准的声誉。随着生物制药行业不断跨越国界,掌握回答问题的技巧,无论是否有口译员的支持,都将成为全球舞台上取得成功的必不可少的工具。

In the ever-expanding global mark-etplace, effective communication during international audits is a skill that can make or break a deal. The "3 Cs" – Concise, Concrete, and Consistent – serve as a compass for professionals navigating the complexities of cross-cultural interactions in audits and due diligence processes. By embracing these tips, our team can not only streamline communication with foreign auditors but also establish a reputation for tran

在不断扩大的全球市场中,国际稽查中的有效沟通是一种对交易的成败有决定性作用的技能。“3C”原则——简明、具体和一致——作为专业人员在审计和尽职调查过程中解决跨文化交流复杂性的指南针。有了这些建议,我们的团队不仅可以简化与外国审计员的沟通,而且可以建立透明、可信和遵守国际监管标准的声誉。随着生物制药行业不断跨越国界,掌握回答问题的技巧,无论是否有口译员的支持,都将成为全球舞台上取得成功的必不可少的工具。

transparency, credibility, and adherence to international regulatory standards. As the biopharmaceutical industry continues to transcend borders, mastering the art of answering questions with or without inter-preters becomes an indispensable tool for success on the global stage.

际监管标准的声誉。随着生物制药行业不断跨越国界,掌握回答问题的技巧,无论是否有口译员的支持,都将成为全球舞台上取得成功的必不可少的工具。

质量保证部   沈洁

偶尔攻克,常常守护,总在战斗

2024年5月·第54期

在美国纽约州的萨拉纳克湖畔,长眠着一位名叫特鲁多的特殊的医生。说他特殊是因为,百余年前他在世时,既是一位专治肺结核病的医生,又是一位曾经的肺结核病患者。在肺结核被当作绝症的时代,“病人”特鲁多只身来到风景宜人的萨拉纳克湖畔休养,原本只想平静地迎接死亡,却意外地渐渐康复了。于是,“医生”特鲁多在此地创建了第一家专门的结核病疗养院,借助自己的亲身经历和感悟,为结核病的研究以及结核病人的照护工作奉献了毕生心血。在他去世后,他的墓志铭凝聚了自己毕生行医的感悟,同时也成为了众多后世医疗工作者的座右铭:

这句话既是医疗工作者的理想境界,同时也揭示了医疗工作的现实。尽管医学在不断发展,但能够被治愈的疾病仍然是少数。在治疗疾病以外,医疗工作者往往还需要采用健康教育、生活指导以及心理支持等手段,帮助患者控制疾病发展、提高生活质量。除此之外,人文关怀也是必不可少的,因为医疗的对象并不是某个群体或某种身份,而是一个一个独立而鲜活的人,尊重和同理心永远是人与人之间建立连接的桥梁。

To Cure Sometimes(偶尔治愈)
To Relieve Often(常常帮助)
To Comfort Always(总是安慰)

对于疫苗从业者而言,这句箴言似乎可以改一改:To Defeat Sometimes(偶尔攻克);To Protect Often(常常守护);To Fight Always(总在战斗)。

目前,能够谈到“被攻克”的传染病屈指可数,人类借助最古老的疫苗形式“种痘”,经过几百年的时间,终于在1980年正式宣布消灭了最古老、也是最严重的传染病之一——天花,这也是目前人类唯一真正消灭的传染病。另有一些传染病,通过疫苗与公共卫生条件的改善得到了有效控制、帮助大量的人免于疾病的困扰,例如早已稳定控制的脊髓灰质炎、麻疹、伤寒,以及经过长期努力终于在近年取得突破的人乳头瘤病毒、呼吸道合胞病毒、带状疱疹等。但还有更多的传染病,迟迟未能获得有效的疫苗,例如热门课题艾滋病病毒、巨细胞病毒,还有曾经折磨特鲁多医生的肺结核,虽然已经有了卡介苗这样证实有效的疫苗,但对成年人的保护力有限,所以时至今日仍然是全球十大死亡原因之一。尽管如此,广大的疫苗从业者从来没有放弃过战斗。

知识产权部 姚思睿

我虽然并非医学专业出身,但加入瑞科已近三年,作为辅助部门见证了公司众多项目的起起伏伏。创新疫苗的研发是一条铺满荆棘之路,而我们的研发团队就好像是孤独的探险家,一路筚路蓝缕、栉风沐雨,经过无数次跌倒、走过无数条岔路,却依然砥砺前行,坚信道路尽头是一片坦途。如今,我们的人乳头瘤病毒疫苗、带状疱疹疫苗甚至是辅助疫苗使用的新型佐剂,都取得了显著的突破,稳步走在国内同行中的前列。这既是因为我们拥有深厚的技术积淀和强烈的信念,也是因为我们始终秉持着“创制一流疫苗,守护人类健康”的人文关怀和社会责任感。
尽管创新疫苗的研发之路仍然曲折漫长,但我们会继续劈波斩浪、一往无前,为开发安全、有效的疫苗而战斗,为人类的健康与福祉贡献我们的力量,这不仅仅是对科学的追求,更是对生命的承诺。

沧桑——赴金陵随笔

2024年5月·第54期

从南航老校区考试出来,看看时间还有一些,决定走一走。
御道街,这条路的名字就充满了历史的气息。曾经恢宏的明故宫,如今剩下寂寥的中轴线,零落的砖瓦柱石,孤立的城墙,深深镌刻着王朝迭代的沧桑。整条街在午后斑驳光影的剥离下,更透出苍古的气息。千百年来,曾经多少次战火在这里肆掠过,甚至天雷,都没有放过这里;又有多少统治者当权者,无情地将这里剥得七零八落,来为自己的权欲添砖加瓦。

从来没有这样走过这条路,即便曾经在南京生活过四年。以前并不喜欢这座城市,一直对这里的印象就是冬冷夏热无春秋,空气充斥着潮湿,经常闷到透不过气。浮躁的四年大学,是荒废的四年,总是不懂沉静下来,去感受这座城市深埋的底蕴。南朝古寺,乌衣巷陌,秦淮人家,凤凰仙台,钟阜龙蟠,石城虎踞……十朝都会,六朝古都,抬眼春花秋月,低头白雪红梅……随着年龄更迭、挖掘出更多这里的千姿百态,于是渐渐的也被这座城市弥散的气息吸引,开始喜欢扎进还残存于现代文明下的积淀中去。

夜,来得有点早。
入夜的城市愈显繁忙,这或许是现代文明的特征。这座城市里,无数人为了不同的目的,忙碌着,却又默默地推动着文明的车轴,追随时光,碾碎了疮疤,荡平了坎坷,拔去了沉疴。千年以来,哪怕曾经遭遇折磨,毁灭,甚至颠覆,风雨飘摇之后,这座城每一次

信息管理部  叶一叶

渐行渐远,直到横亘于眼前的古城墙。寻找登城口半晌,终于踏上城墙。眼前如镜的玄武湖,二水中分,一条被春意渐染的堤道延向对岸。长天暮霭,飞鸟盘桓。转头回望,极目处是殷红的落日,淡淡的余晖拂过不远处山头的鸡鸣古寺。南朝四百八十寺,鸡鸣寺被称首刹,此时的古寺,静静地矗在鸡笼山顶,浸在残存的暮色里,四周包围着红橙青黄的各色树木。
鸡笼山顶,是药师佛塔,塔顶,是一轮红日;时值晚课,梵音袅袅。城墙下,是川流的车水马龙,绘着一道道霓虹,城墙边,是盎然的游客,跟着小旗听着故事拍着照片,不远的市民广场里,是闲散的老人,围着刚放学的孩童,叽叽喳喳;远远四望,是参差的楼宇,随着拉下的夜幕渐渐亮起了灯光。

都能展现出属于自己的风华,独一无二。以史为镜,当知兴替。纵观人生起落,也如同这兴衰更替。在时间面前,曾经这个词,往往显得无力;然而却唯有沧桑,才能赋予人生灵魂,就像这座城经历千年兴衰,方能彰显厚重。
       灯光已淹没了星光,曾几何时,在城市里看星星已成了奢侈。光晕里,霓虹下,自己的影子错综复杂,忽明忽暗,渐渐又清晰,迎面城墙一盏灯,又将周围照得透亮。

玉龙雪山之巅:

2024年5月·第54期

我与玉龙雪山的邂逅,源于一个久藏在心底的梦想。听闻其名,似乎有种神奇的魔力,让我魂牵梦绕。终于,在一个阳光明媚的早晨,我背起行囊,踏上了这段寻梦之旅。
当我真正站在玉龙雪山脚下时,那股震撼无以言表。玉龙雪山,海拔高达5596米,主峰扇子陡峭而威严,如一条银色的龙蜿蜒腾飞。山脚下,一片苍翠的原始森林宛如绿色的地毯,与山顶的皑皑白雪形成鲜明的对比。何其有幸,看到了日照金山,当我亲眼目睹了雪山被阳光洗礼的那一刻,我才明白这是独属雪山的浪漫。

一次心灵的洗礼

我选择了乘坐索道前往山顶。随着高度的逐渐上升,周围的景色也在不断变化。从茂密的森林到裸露的岩石,再到一片银装素裹的世界,仿佛经历了一个季节的变迁。索道终点处,寒风呼啸,阳光照射在雪地上,折射出耀眼的光芒。

        攀登过程中,不时有一些小插曲。一次,我不小心踩到了一个松软的雪坑,整个人差点滑倒。幸好一旁的登山者及时伸出援手,拉了我一把。我们相视一笑,继续前行。这些小插曲不仅没有让我灰心,反而加深了我对这次旅行的感悟:人生就像攀登一座高山,充满了未知和挑战,但正是这些挑战塑造了我们的坚韧与毅力。

我迈出了征服玉龙雪山的第一步。每一步都显得格外沉重,仿佛是在与自己的心灵对话。呼吸渐渐变得急促,但每一次深呼吸都让我感受到一种从未有过的清新与宁静。沿途,我看到了形态各异的冰川和冰瀑,像是大自然用冰雪雕刻出的艺术品。

随着时间的推移,阳光开始变得柔和,雪山之巅逐渐展现在眼前。我放慢了脚步,用心感受这一刻的美好。终于,经过一番努力,我登上了玉龙雪山的顶峰,在海拔4680感受雪山的心跳。站在那里,放眼望去,群山连绵起伏,云海翻腾不息,我的心却无比的宁静,我不禁感叹大自然的壮丽与神奇。

在山顶逗留了一段时间后,我决定下山。下山的路同样充满挑战,需要更加小心谨慎。但与上山时不同,此时我的心情更加轻松愉悦。沿途,我遇到了一些当地的居民和游客。他们用热情的微笑和友好的问候为我加油鼓劲。这些温暖的瞬间让我感受到了旅行的真正意义:不仅是为了看风景,更是为了遇见更好的自己和这个美好的世界。
回程的路上,我心中充满了感慨。这次玉龙雪山之行不仅让我领略了大自然的壮美风光,更让我在攀登的过程中收获了心灵的成长和人生的启示。我想起了那句老话:“不到长城非好汉。”对于我来说,不登玉龙雪山,又怎能算得上是真正的人生之旅呢?
如今,这段旅程已经成为了过去式,但它带给我的回忆和感悟将永远铭记在心。在未来的日子里,我会将这次旅行的经历作为一笔宝贵的财富,激励自己在人生的道路上不断前行、勇攀高峰。

证券合规中心  毛娜

她力量,不可限量

2024年5月·第54期

人间最美三月天,春花烂漫展新颜。在这个春意盎然的季节,瑞科生物以一系列创意而温馨的活动,为员工们带来了欢聚和祝福。“三八妇女节”,公司举办了主题为“她力量,不可限量”的庆祝活动,向所有女性员工致敬。紧随其后,2024年第一季度的员工生日会也如期举行,97位寿星在“暖春相聚,共悦生辰”的主题下,共同庆祝了他们的生日。

春色如许,芳华绽放,“三八”国际妇女节期间,为表达对女同胞的特别关爱,公司在北京、泰州、武汉三地纷纷为大家布置温馨而浪漫的现场,并准备精美的小礼品。3月8日早上,众多帅气的男神们早早的在公司门口等候,为女同胞送去节日祝福,并献上玫瑰花。这份心意蕴含了公司对她们的深深敬意和美好祝愿,让女性员工感受到了节日的温暖,也彰显了瑞科生物对女性力量的尊重和依赖。

RECBIO

瑞家人

3月29日,第一季度员工生日会如约而至, 来自泰州、北京、武汉三个地区的97位瑞科寿星通过现场及线上互动的方式热情参与到生日活动中。

活动现场设置了多轮趣味游戏,为进一步加强团队凝聚力,提升团队团结协作能力。蒙眼喂食、原地踏步、报纸站人等一系列精彩活动,大家都踊跃参与,各个团队充分发挥团队协作精神,不怕艰难,出色完成了一个又一个趣味挑战。活动全程笑声不断, 几个趣味的小游戏,无形中增加了同事之间的感情,提高了大家的默契和团结。

一场简单的活动,一次温暖的祝福,传递了公司对大家的关爱和感谢。无论是面对面的交流还是线上的互动,都让人们跨越地域的界限,真切感受到了瑞科大家庭的温馨和团结。随着活动的圆满结束,员工们带着满满的幸福感回到了各自的工作岗位,大家不仅收获了美好的回忆,也激励着自己在未来的日子里为公司的发展贡献更多的力量。

活动开始,首席运营官周扬先生代表公司为每一位寿星送出祝福,感谢大家的辛勤付出,并希望大家共同成长,为公司的高质量发展贡献力量。同时,来自各地区的寿星伙伴彼此祝愿,送出了最真挚的祝福。活动现场充满了欢声笑语,唱生日歌,许愿望,吃蛋糕,一件也不能少;寿星们脸上洋溢着幸福的微笑,纷纷表示:“既惊喜又感动”“体会到了如家般的温暖”……

暖春相聚,共悦生辰

人力资源部 刘杰

RECBIO

瑞记录

2024年5月·第54期

Q:您是如何加入我们公司的?加入公司的初衷是什么?
A:首先,面试期间沟通顺畅,感受到部门负责人(刘娟姐)非常有亲和力,交流无压力,性格、交流方式等等让我比较放松。
其次,当时选择进入生物疫苗行业也是比较看重这个行业有广阔的发展前景和稳定的就业机会,希望自己可以持续在这个行业中深耕。生物疫苗作为预防传染病的重要手段,对社会的意义巨大,我也希望能为此做出贡献。并且这个岗位跟我硕士期间的课题有相关性,也比较符合我的预期。

Q:您觉得在工作中最重要的是哪些方面?
A:我觉得是对工作一直保持初始的敬畏之心和团队合作吧,不断从自身角度出发调整心态、反思自己是否对工作保持认真负责态度。
团队合作方面:我觉得我们团队非常团结,大家能够发挥各自在不同领域的优势,我们相互弥补、相互学习。团队团结能够促进团队成员之间的合作与沟通,提高工作效率。增强团队成员的认同感和归属感,从而更有动力为团队的共同目标而努力。

于快

◎ 技术中心  工艺研究工程师
本硕毕业于北京大学药学院,硕士期间主要研究方向为重组蛋白的表达和纯化及其在缺血性脑卒中模型上的评价。
目前主要工作为:重组九价HPV疫苗下游工艺开发、抗原和佐剂相互作用研究。

敏而善学 勤勉敬业

Q:进入公司后您比较感兴趣的项目是什么?遇到什么挑战了?
A:我比较感兴趣的是重组流感项目,在蛋白纯化过程中要保证抗原具有免疫原性同时还要具有生物学活性,还是比较有意思的,这个课题开拓了我的眼界,也对行业有更加深入的学习和接触。
我遇到的挑战很多,印象比较深的是重组九价HPV疫苗解重聚,在这个实验中一开始摸不清规律,实验时候找不到影响质量属性的关键工艺参数,如果实验一直做不出来会导致整体进度缓慢,当时我自己压力非常大,每晚做噩梦,整个过程持续了3-4个月,但是我一直没想过放弃,大概看了几十篇文献,想尝试从文献中找到新的突破口,对我还是有很大帮助的。我就反复重复实验,发现之前忽略掉的细节,最终还是成功解决了问题,我觉得整体还是要自己多思考,多学习,团队之间想法也是必不可少的。在这段时间里也特别感谢领导李智慧一直在帮助排解情绪,对我的照顾也非常多。
这些任务中的挑战都时刻提醒着我要在业余时间保持持续学习的习惯,我也会关注行业最新的科研成果、技术进展和疫苗生产的最佳实践,努力不断丰富自己,争取承担更多的责任和项目。

Q:您给新加入公司的同事们有什么建议?
A:我觉得我们需要保持对行业的热情和好奇心。生物疫苗领域处于不断发展和创新的阶段,持续学习和积累经验至关重要,要保证自己在行业中的竞争力。要有耐心和毅力,因为疫苗研发是一个需要长期投入和持续努力的过程。最后,不要害怕失败,每一次挑战都是成长的机会。相信自己的能力,坚持追求目标,我们一定能在生物疫苗行业取得令人瞩目的成就!
Q:您对自己未来有何期待或愿景?
A:我希望能够继续深耕于生物疫苗领域,不断提升自己的专业能力和技术水平,为社会健康和公共安全做出贡献。

采访人:翟智含

领导评语:敏而善学 勤勉敬业

2024年5月·第54期

Q:是什么样的契机让您加入到瑞科生物?
A:我的专业是生物化工,毕业课题组研究方向是微生物发酵相关,毕业时想着未来从事的工作要跟发酵、微生物相关。当时做毕业设计时间比较晚,再加上外派没赶上学校秋招,刚好4月份毕设做完,学校有泰州专场校招,看到了公司的招聘信息,了解到公司在中国医药城区域内算是头部企业,公司前景非常好,正好当时HPV九价即将三期,进度也非常不错,综合看下来,平台、前景、产品等都比较好。公司背景和岗位要求正好与自己期望相符,所以就投递了公司,2021年6月份硕士毕业后也顺利的加入到公司。

细致主动 明责尽职

Q: 工作中让您觉得比较有成就感的事情?
A:加入瑞科后担任分子生物学工程师一职,因为有学校实验的基础,无论是酵母还是细菌相关的实验,上手都比较快,所以融入公司的过程也比较顺利。前段时间HPV有三个价型的构建由我全权负责,当时任务非常紧急,菌株的构建、筛选以及后面的检定等,各种问题都需要解决,压力很大,但最终我还是顺利完成相应工作。

Q:您是怎么看待压力的?
A:我认为压力是一种动力,也是一种提升自己的推力。如果没有压力的话,就会每天浑浑噩噩的,没有提升,对个人发展也不好。适当的压力能带给人提升和成长。

◎ 泰州实验室  分子生物学工程师
硕士毕业于南京工业大学,硕士期间主要研究方向为微生物发酵相关。
目前主要工作为:HPV2nd九价菌种构建、筛选及检定,以及参与重组蛋白疫苗细胞株的构建、筛选。

王骞

Q:您对成功和价值观的理解?
A:个人认为成功不只是最后结果的完成,还有后续影响之类都要没有问题,这才是真正的成功。最重要的价值观是要勇于担责,能承担自己的责任,不能有什么问题第一反应就是推卸责任,这对解决问题和完成工作都会有很大的影响。

Q:工作之余的兴趣爱好?
A:工作之余我喜欢拼图、拼乐高。感觉能锻炼我的动手能力、自己的耐心,还有帮助自己的思路转换。另外的话也帮助转移自己的注意力,起到了解压的作用,对工作也起到正向的作用。

采访人:刘猛

Q:对于团队/公司想说的话?
A:目前工作的团队内部没有严格的等级划分,整体融洽,自己也非常喜欢这种开放的氛围,希望公司的HPV九价产品能尽快上市。

Q:对应届生和实习生的建议?
A :作为过来人,建议所有加入公司的应届生、实习生,平时工作中不要纠结自己所做的东西对不对,要大胆的去做,但在做的过程中要及时汇报、多询问。发现自己不明白、不理解的问题不要默默去做,一定要去询问老师、同事、领导,在得到确切答复后要大胆的去做。不要怕做错,一定要多问多学习。

Q:接下来的工作学习规划?
A:目前部门在转型,之前一直是在酵母、微生物方面,现在在往细胞这个方向转型。自己对细胞这个方面不是很熟悉,后面应该会参与到很多细胞相关的项目中,自己希望在实验过程中能学习到更多的相关理论和实验技能,同时自己也会多学习相关知识,提升自己的能力。后续也会考虑定居在泰州。

领导评语: 认真细致   积极主动
                   条理清晰   责任心强

2024年5月·第54期

RECBIO

瑞之星

荣誉卡季度榜单

在泰州出差期间,积极配合同事完成工作任务,肩负责任,促进团队合作。为其他出差同事提供生活上的帮助,共同维护团队凝聚力。

独立完成北京IT运维全面工作,有条不紊地完成各项指标任务,有效支持各部门需求,成果不易,再接再厉。

RSV项目中带领小组快速推进项目进度,卓有成效。以精湛的专业技能,敬业的工作态度,为带疱三期生产保驾护航。

程谱志  武汉实验室

冯现绍  信息管理部

毛积辉  质量管理部

在REC604C项目菌种构建,中检院协检等工作中表现出色,认真细致,积极主动,条理清晰,责任心强,值得肯定。

(2张及以上荣誉卡获得者)

孙世杰 技术中心 

在RSV下游工艺开发和免疫样品制备工作中表现出了强烈的敬业精神与集体奋斗意识,与泰州同事一起攻坚克难,推进项目工作。

王骞 泰州实验室 

于快 技术中心 

在二代九价HPV项目中思维缜密,实验设计严谨,实验思路清晰,为抗原佐剂相互作用研究的顺利进行打下牢固基础。

周莹莹 泰州实验室 

在基因工程部定点整合构建工作中,为了攻克构建同源臂选择这一技术难点,大量阅读文献,反复论证,最终攻克难关。

卜克军  综合管理部 

2024年5月·第54期

感恩卡季度榜单

 陈守彬  质量保证部

 陈筠  CHO细胞原液车间

程谱志  武汉实验室 

 冯蓉  综合管理部

冯现绍  信息管理部 

李静  分包装车间

李若希 人力资源部

(2张及以上感恩卡获得者)

价值创造
集体奋斗
敬业专业
包容进步

 翟智含  人力资源部

刘姜茹 CHO细胞原液车间

 刘杰  人力资源部

刘苹苹  技术中心 

刘双  采购部 

潘林才  设备运维部 

浦玉艳  信息管理部 

王斌  设备运维部 

王骞  泰州实验室 

袁佳霞  质量保证部 

张荣伟  设备运维部 

张岳  设备运维部 

江苏瑞科生物技术股份有限公司
网址:https://www.recbio.cn

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