总第426期
2022年第10期
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CONTENTS
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要闻简报
04 2022年第三季度医疗器械上市后监管风险会
商会召开
04 第三批国家组织高值医用耗材集采看点扫描
行业资讯
06 山东省药监局召开GB 9706系列标准实施工
作推进会
06 市场需求旺盛 国产化进程加速 三大眼科
耗材细分领域备受关注
09 让医疗器械创新的种子“落地开花”
14 国产直线加速器待发力 伽马刀进口替代速 度快——浅析两大放疗设备细分领域发展概况
协会工作
会员动态
15 中国红十字会援外物资供应站领导到访本会
16 上海康德莱研发总部开工奠基仪式圆满成功
17 力康集团在第十三届“中国好医工”评选中荣 获多项荣誉
18 中国智造携手德国品质 上海电气与西门子 医疗签署战略合作协议
19 沙格合肥实验室开业大吉，为产品出口认
证护航
监管信息
20 北京市药监局第四分局开展医疗器械跨区域委 托生产专项检查
20 江西出台促进医疗器械产业高质量发展“十三 条”惠企政策
21 辽宁省药监局“三个全覆盖”推进第二类医疗器 械注册清理规范工作
22 天津市药监局第二监管办“四个加强”推动医疗 器械不良事件监测工作向纵深开展
讲座
25 以标准化促进增材制造医疗器械产业发展
新会员介绍
30 德记巴迪泰（上海）贸易有限公司
（会员号：002044）
30 上海数创医疗科技有限公司
（会员号：002047)
知识窗
31 物理治疗及康复设备标准(一）
研发聚焦
23 我国国产首台质子治疗系统获批上市
23 颅内动脉瘤手术计划软件获批上市
24 优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市
要闻简报
要闻简报
中国食品药品网讯 10月10日，国家药监局器械监管司组织召开2022年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会，梳理研究第三季度医疗器械质量安全监管情况，进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，有针对性地部署下一步风险防控举措。
会上，国家药监局审核查验中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位，聚焦疫情防控医疗器械、可用于医疗美容的医疗器械和彩色隐形眼镜等重点品种，围绕今年第三季度医疗器械生产企业飞行检查、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。
会议指出，今年以来，国家药监局深入开展药品安全专项整治，着力推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治，不断规范彩色隐形眼镜生产经营行为，各项工作取得积极成效，医疗器械质量安全风险得到有效防控。医疗器械监管要持续聚焦企业、聚焦产品、聚焦风险，对发现的问题及时通报、及时处置、及时督办，守住产品质量安全底线。
会议要求，药监部门要持续加强医疗器械监管风险会商工作，及时梳理沟通监管工作中发现的风险隐患，细化风险处置责任，采取有力有效的风险处置手段，督促企业整改提升，确保整改落实到位，监督企业落实主体责任。要按照药品安全专项整治行动要求，坚持严查违法、强化风险严控，通过严查违法推动风险严控要求落实落细，通过风险严控及时发现案件线索，严惩重处违法犯罪行为。对于风险会商聚焦的重点企业、重点产品，要进一步加大监管工作力度，持续跟进风险处置情况，不断提升医疗器械质量安全保障水平。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪介绍，从历史数据采集情况来看，2021年全国各种脊柱手术约120万台，脊柱类耗材市场销售金额近350亿元，占所有高值医用耗材市场总金额超15%，竞价的环境已经形成。
“全国6426家医疗机构填报采购需求量120万套，共有171家企业参与本次集采。”高雪介绍，此次集采范围覆盖了市场中90%以上的脊柱类耗材产品，充分满足临床治疗的需求。
价格方面，此次骨科脊柱类耗材集采平均降价84%。由于骨科手术需要企业提供临床跟台等伴随服务，这次集采仍然采取单列伴随服务费用，确保产品稳定供应和使用。
“骨科脊柱类耗材集采是治理骨科医用耗材价格虚高、流通乱象的重要举措。”高雪说，这将有助于净化行业生态，促进高值医用耗材的规范合理使用，有效减轻群众就医负担。
根据手术类型、手术部位等组建产品系统，此次集采将骨科脊柱类耗材分为颈椎前路钉板固定融合系统等14个产品系统类别。
“从产品特性上来说，脊柱系统是比较复杂的。”国家组织高值医用耗材联合采购办公室专家张杰说，为能够实现脊柱产品的全覆盖，这次集采进行了科学分组，共分为29个竞价单元。
此外，为充分尊重临床选择，此次集采由医疗机构自主报量、自主选择产品，满足临床使用需求，实现“为用而采”。
“耗材联采办前期做了大量基础性工作，确保报量的有效合理，让企业能够更好地参与其中。”中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍，企业可以根据报量充分考虑自己产品的生产能力等情况，妥善安排供应配送和伴随服务。
与前两批高值医用耗材集采不同的是，骨科脊柱类耗材带量采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算，首年协议采购量于2023年1月至2月起执行。
“这次集采采购周期时间的拓展，稳定了市场预期，可以更加方便企业安排生产计划。”张杰说，同时也能实现临床产品使用的延续性，保障临床治疗及后续服务。
这次集采对竞价规则进行了创新，增加竞价单元间和最高有效申报价的40%两项“复活机制”，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间的前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。
据介绍，患者预计将于2023年2月用上此次集采降价后的中选产品。
2022年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会召开
第三批国家组织高值医用耗材集采看点扫描
第三批国家组织高值医用耗材集采27日开标并产生拟中选结果。聚焦骨科脊柱类耗材，此次集采拟中选产品平均降价84%，预计每年节约费用260亿元。首年意向采购量为109万套，占全国医疗机构总需求量的90%。
继冠脉支架、骨科人工关节后，集采“国家队”再次瞄准高值医用耗材治理“硬任务”。此次集采有哪些看点？患者何时可以用上？记者进行了采访。
行业资讯
10月17日，山东省药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会作为医用电气设备的基础标准，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准将于2023年5月1日起陆续实施。该新版系列标准的实施对产业高质量发展至关重要。此次会议传达了国家药监局GB 9706系列标准实施工作推进会的会议要求和相关讲话精神，通报山东省GB 9706系列标准检验能力建设情况，研究分析标准执行过程中可能遇到的问题，安排部署下一步标准实施的重点任务。
会议强调，实施GB 9706系列标准是推动医疗器械产业升级、质量提升的重要举措，要深刻认识GB 9706系列标准实施工作的重要性、任务的艰巨性和时间的紧迫性，充分评估困难，推动落实责任，加快推进标准实施工作。会议要求，要认真吃透国家药监局政策要求，明确工作任务，压实各方责任，严格按照时间节点完成新标准实施工作。
会议要求，一要全面压实注册人备案人标准实施的主体责任。注册人备案人要充分学习理解并掌握标准要求，及时识别产品技术要求和新版系列标准的差异，严格履行强制性标准实施相关要求；要主动送检，加快送检，同步做好产品注册、备案工作准备。二要进一步强化医疗器械检验机构的检验责任。加快检验能力扩容扩项和检验能力建设，全力提升新版系列标准检验能力和效率；对省内医用电气设备产品送样应收尽收、检验周期应缩尽缩，对执行新版系列标准检验申请，要予以优先办理。三要全面落实标准实施的监管责任。山东省药监局建立由主要负责同志担任组长的工作推进机制，有关处室、各区域检查分局、直属单位协同合作，落实监管责任，切实落实标准实施各项工作要求，全力保障标准实施工作落地落实。
行业资讯
角膜塑形镜市场增长空间大
角膜塑形镜全称为角膜塑形用硬性透气接触镜，俗称为OK镜。2021年10月国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》指出，佩戴角膜塑形镜是减缓儿童、青少年近视发展的科学矫治手段之一。
国家卫生健康委公布的数据显示，2021年，我国近视人口高达7亿人；2018年、2019年、2020年儿童青少年（中小学生）的近视发生率分别为53.6%、50.2%、52.7%。随着青少年近视率的不断升高，视力改善需求更加迫切，角膜塑形镜市场需求有望迎来量级增长。目前，我国角膜塑形镜市场渗透率仍较低，角膜塑形镜市场规模增长动力十足。
由于我国角膜塑形镜监管严格，且产品技术壁垒较高，目前国内已获批上市的角膜塑形镜产品仍较少。国内角膜塑形镜生产厂家主要包括欧普康视科技股份有限公司（以下简称欧普康视）、爱博诺德（北京）医疗科技有限公司等本土企业，以及欧几里德系统公司、韩国露晰得株式会社等外资企业。上述企业的市场占有率在国内角膜塑形镜市场排名靠前。
旺盛的角膜塑形镜市场需求有助于扩大企业的营收空间，角膜塑形镜企业营收能力较强。以欧普康视为例，其2022上半年财报显示，硬性角膜接触镜板块收入达3.46亿元，同比增长3.82%，占公司上半年总营收的比重超50%。
人工晶状体进口替代空间广阔
近年来，随着人们用眼频率的增加，以及人口老龄化程度的加剧，我国白内障患者人数逐年增长。国家统计局公布的第七次全国人口普查数据显示，我国60岁及以上人口达2.64亿人，占总人口的18.7%；另据中华医学会眼科学分会统计，我国60—89岁人群白内障发病率约80%，90岁以上人群白内障发病率高达90%以上。据此估算，我国60岁以上白内障患者人数或已超过2亿。
伴随白内障患者数量的增长，我国白内障手术需求也增长显著。国内高端屈光性人工晶状体制造商爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司（以下简称爱博诺德）招股书显示，2018年，我国CSR（百万人口白内障手术率）达到2662，提前实现了《“十三五”全国眼健康规划（2016-2020年）》提出的要在2020年底CSR达到2000以上的目标；而我国2012年CSR仅为1072，白内障手术量增长趋势明显。不过，与欧美等发达国家和地区相比，我国CSR仍有较大的提升空间。
在各类眼部疾病中，白内障的致盲率在全球居于首位。目前，通过
山东省药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会
近年来，我国眼科耗材行业快速发展，市场规模持续扩大。弗若斯特沙利文数据显示，2021年，我国眼科医疗耗材市场规模达74亿元，占整个眼科医疗器械市场规模的47%，是我国眼科医疗器械市场规模最大的细分领域之一。值得关注的是，角膜塑形镜、人工晶状体、装饰性彩色隐形眼镜等眼科耗材领域因具备较高的赛道成长性，逐渐成为眼科耗材重点发展领域。
市场需求旺盛 国产化进程加速
三大眼科耗材细分领域备受关注
行业资讯
手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体，是有效治疗白内障的主要手段。观研报告网发布的数据显示，预计到2025年，我国人工晶状体置换白内障手术的市场规模有望达到184亿元。
一般来说，目前市场上的人工晶状体产品主要从产品形状（球面与非球面）、材料性质（软性与硬性）、产品功能（单焦点与多焦点）等角度进行归类划分。目前，国内市场中人工晶状体产品以软性单焦点人工晶状体为主。
现阶段，我国人工晶状体市场主要由外资品牌主导。观研报告网发布的《中国人工晶体行业现状深度研究与未来投资调研报告（2022-2029年）》数据显示，我国人工晶状体国产化率约为20%。国内人工晶状体本土生产企业主要包括爱博诺德、河南宇宙人工晶状体研制有限公司、天津世纪康泰生物医学工程有限公司、苏州六六视觉科技股份有限公司等。目前，国产人工晶状体大多仍处于偏低端发展阶段；而爱尔康、强生、博士伦、蔡司等国际眼科医疗器械巨头掌握着先进的人工晶状体研发生产技术，并占据全球人工晶状体市场的主要份额。
值得关注的是，目前已有多个省份开展人工晶状体集中带量采购，价格降幅显著。整体来看，人工晶状体集采以性价比较高的中端产品为主。同时，采购规则大多未对产品的既往市场占有率作要求,这有效降低了产品质量过关的本土企业的准入门槛，国内人工晶状体头部企业有望进一步扩大终端覆盖范围，推动国产化进程加速。
装饰性彩色隐形眼镜赛道热度高涨
在眼科耗材领域，装饰性彩色隐形眼镜因具有良好的消费属性，逐渐发展成为备受投资机构青睐的一大细分领域。2021年5月，上海蒂螺医疗器械股份有限公司宣布完成4.2亿元B轮融资，资金主要用于装饰性彩色隐形眼镜研发和扩产项目；同年11月，装饰性彩色隐形眼镜品牌moody的母公司未目（上海）科技有限公司宣布完成超10亿元C轮融资，创下本土装饰性彩色隐形眼镜赛道单笔融资最高纪录。
同时，装饰性彩色隐形眼镜领域收并购活动也很频繁。2021年3月，爱博诺德发布公告，宣布收购具有独立自主技术能力的装饰性彩色隐形眼镜生产商江苏天眼医药科技股份有限公司的部分股权。同年4月，上海昊海医药科技发展有限公司（以下简称昊海医药）以4000万元获得河北鑫视康隐形眼镜有限公司60%的股权，并获得国家药监局批准的4项软性角膜接触镜产品（含装饰性彩色隐形眼镜）的医疗器械注册证。不过，由于企业资源整合效果不理想，此后昊
行业资讯
海医药宣布转让股权。
目前，国内装饰性彩色隐形眼镜代表企业有海昌隐形眼镜有限公司、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、江苏视准医疗器械有限公司、江苏海伦隐形眼镜有限公司等。由于具有一定的时尚属性，装饰性彩色隐形眼镜产品更迭速度相较其他医疗器械产品更快。对于国内生产企业来说，持续强化供应链体系建设、扩充产能，将有助于跟上市场发展步伐。
让医疗器械创新的种子“落地开花”
近日，我国国产首台质子治疗系统获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步。这是自创新医疗器械特别审批通道设置以来，国家药监局批准的第178个创新医疗器械。
党的十八大以来，医疗器械审评审批制度改革持续激发创新潜能和活力，医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，我国部分高端医疗器械实现从跟跑、并跑到领跑的跨越，医疗器械产业发展驶入“快车道”，创新成为行业“主旋律”。
行业资讯
三条通道
为产品上市按下“加速键”
2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，新一轮审评审批制度改革正式拉开帷幕，一系列优化审评程序、鼓励创新的举措快速推进，为企业创新疏堵点、解难题。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推动药品医疗器械审评审批制度改革向纵深发展。
实际上，在此之前，国家药品监管部门就已经着手推进医疗器械审评审批制度改革，以全面激发产业创新活力。
2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械开辟了“绿色通道”，让创新产品“单独排队，一路快跑”。
1个、9个、11个……，特别审查“绿色通道”开通后，我国创新医疗器械加速上市。仅今年年初至今，我国获批上市的创新医疗器械就达到44个，这一数字早已超过了2021年全年的数字。
在特别审查程序助力下，一批填补国内空白、达到世界领先水平的创新医疗器械获批上市，为我国患者提供了更多治疗选择。
“发展快、性能好。”复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成用这6个字概括了近年来我国创新医疗器械的特点。
以高端影像设备为例，此前，医院使用的常规PET/CT设备大多依赖进口，产品的纵向视野普遍在15~30cm之间，检查过程不仅耗时长，且设备价格昂贵。随着越来越多的创新产品落地，这一情况有了显著变化。2019年4月，国产世界首台2米PET-CT通过创新医疗器械特别审查程序成功上市，在复旦大学附属中山医院完成装机。该产品具有194cm的轴向视野，是全球单床位扫描范围最长的PET-CT，它突破了传统技术只能提供不同器官在不同时间成像的局限，能够进行全身扫描，实现对放射性药物在人体内实时动态的观察，捕捉肿瘤全身微转移。“这款产品的信号接收效率可以达到传统PET-CT的40倍左右，极大提升了病变探测效率和诊断效能，从而实现疾病的早诊早治。”石洪成说道。
在开辟特别审查“绿色通道”的同时，为进一步满足临床诊治需要，另一条快速通道也由此打开。2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械予以优先审批。一旦确定某项目予以优先审批，国家药监部门将全环节发
行业资讯
力加快审评审批：优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批……截至2021年底，通过该程序获批上市的医疗器械达到49个。
此外，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，国家药监部门还开辟了医疗器械应急审批通道。
2020年初，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药监局第一时间启动应急审批工作，仅用4天时间就批准了4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力地支持了疫情防控初期工作。截至2021年底，全国共有68个新型冠状病毒检测试剂、12个配套仪器设备、5个血液净化设备及其配套耗材、6个体外心肺支持辅助设备及其配套耗材、10个呼吸机等产品相继通过应急审评审批上市。相关产品的应急上市，不仅为我国有效控制疫情提供了物资保障，还为全球抗疫提供了中国智慧和中国力量。中国医药保健品进出口商会统计显示，2021年我国防疫物资出口总值达200多亿美元，其中体外诊断产品出口额达130.93亿美元，同比增长157.37%。
一系列制度
为产业创新发展注入“强心剂”
2018年2月27日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得了由原上海市食品药品监管局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为国内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的产品。
“注册人制度是我国医疗器械监管制度上的创新之举，既顺应了医疗器械行业发展需求，也促进了资源合理配置，大大激发企业的创新热情。”微创投资控股有限公司品质高级总监赵曦认为。
医疗器械注册人制度打破了此前产品注册与生产许可“捆绑”的管理模式，可使注册人从生产厂房、设施设备的配置与维护中解脱出来。2017年12月，医疗器械注册人制度试点在上海自贸试验区启动。2019年，试点省份扩大到22个，注册人试点工作加速推进。
在此过程中，跨省试点的出现打破了地域限制，实现资源在全国试点区域的调配。2019年9月29日，随着数字化医用X射线摄影系统注册证上生产地址的变更完成，上海联影成为首个跨省进行医疗器械注册人制度试点的企业。“注册人制度跨省试点，真正实现了医疗器械产品注册和生产许可的跨省‘解绑’，有利于企业从集团层面进行资源整合和战略布局，实现集团战略协同的高效发展。”上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅说。
为满足注册人跨省委托生产需求，上海、浙江、江苏、安徽等地
行业资讯
药监部门率先召开座谈会，协同推进医疗器械监管区域合作联动。此后，国家药监局出台相关文件，为做好跨区域协同监管工作提供具体指导。
2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》施行，标志着注册人制度在全国范围内正式推行。
实践证明，注册人制度的实施激发了我国医疗器械产业创新发展活力。据统计，截至2021年底，全国共有391个医疗器械注册人的2409个产品按照注册人制度获批上市。注册人制度下的医疗器械产品如雨后春笋般上市落地，其促进资源整合、缩短产品上市周期、鼓励企业创新发展的优势得到充分体现。
今年6月，注册人制度建设又传来好消息。《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》发布，明确港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产，有利于实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
纵观全局，注册人制度只是我国医疗器械审评审批制度改革的成果之一。临床试验默示许可制度的实施将临床试验申请的审评用时压缩到了60日以内，大大缩短新产品的研发进程；医疗器械注册自检推动产品注册检验速度和检验能力的不断提升，进一步释放产业创新发展活力；医疗器械唯一标识为产品全程可追溯提供技术保障，促进实现医疗器械全生命周期管理……
随着新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等文件的发布实施，一系列改革举措以法规形式得到固化吸收，政策红利持续释放。
落实“放管服”
为企业申报送上“大礼包”
党的十八大以来，我国深入推进“放管服”改革，极大激发了市场活力和社会创造力。其中，信息化建设发挥了重要的作用。
2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）上线运行，企业可线上提交电子申报资料，审评员实时在线审评，极大提高了审评效率。同时，新的审评信息化系统同步上线，产品实现分级分段审评，审评流程得以进一步优化。
“实现全流程电子化申报审评，这在世界上是独一份的！”国家药监局医疗器械技术审评中心质量管理部副部长张世庆自豪地说。
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2020年初，新冠肺炎疫情发生后，eRPS的作用更是发挥得淋漓尽致。申请人通过eRPS远程提交应急产品注册申报资料，保障了疫情形势下审评工作的高效开展。
eRPS也是医疗器械技术审评检查运行的基础。乘着信息化的东风，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心呈现出一派繁忙的景象。
2020年12月，两个分中心分别在上海和深圳挂牌，聚焦区域内医疗器械产业发展，为企业提供量身定做的“特需”服务。对于创新、优先产品，分中心实行专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，全面助推产业创新发展。通过早期介入指导、进度跟踪、预审查程序等全服务项目，提前解决企业在注册申报过程中可能存在的问题，让企业少走弯路。
“在产品申报过程中，审评人员的提前介入、临床方案的设计沟通都为产品尽快上市提供了有力支持。”赵曦深有感触。
近年来，随着医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革的不断深入，医疗器械临床评价制度不断优化和完善。新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套文件在明确提出免于临床评价产品目录的同时，对于不能免于临床评价的产品，也明确了同品种临床评价和临床试验两条临床路径。此后，国家药监局相继发布一系列指导性文件，指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验，并指导申请人确定具体产品的临床评价路径，让企业一目了然。
据器审中心临床与生物统计一部部长刘英慧介绍，当前，在产品注册和复杂许可事项变更中，有40%~50%的产品都免于临床评价，需要开展临床试验的产品为10%左右，这一比例已经与美国食品药品管理局（FDA）保持在同一水平。在她看来，新规下的临床评价是基于对产品的风险识别，让不同风险程度的产品选择合适的路径进行研究，在保障产品安全有效的前提下，减少企业负担，加速产品上市。
不仅如此，国家药监局还成立7个创新服务站、2个医疗器械创新合作平台，为产业高质量发展提供了有力的支撑。
回顾党的十八大以来医疗器械审评审批制度改革之路，审评审批管理体系优化升级，审评审批水平和效率不断提升，一系列鼓励创新的政策持续释放红利，国产高端影像设备、人工智能医疗器械等一批国际领先的创新产品获准上市，医疗器械产业创新的种子正在这片沃土上“落地开花”。
行业资讯
受环境、生活方式改变等多种因素的影响，我国癌症发病率不断攀升。放射治疗（以下简称放疗）是癌症的主要治疗手段之一。目前，我国放疗手段的渗透率仍然较低，主要原因在于放疗设备不足。
放疗设备主要包括医用直线加速器、伽马刀（又称为钴60治疗机）、射波刀，螺旋断层放疗、质子重离子设备等。其中，医用直线加速器和伽马刀是目前国内产品数量较多的两个细分领域，也是临床应用较为广泛的两个细分领域。
医用直线加速器国产化进程待提速
医用直线加速器利用微波电场对电子进行加速以产生高能射线，具有剂量率较大、照射时间较短、照射野较大、剂量均匀性及稳定性较好等特点，广泛应用于全身多部位原发或继发肿瘤的治疗。根据加速能力的不同，医用直线加速器可分为低能机和高能机。其中，低能机主要适用于深层肿瘤治疗；高能机适用范围更广泛，能够覆盖深层肿瘤和浅表肿瘤。
我国医用直线加速器等放疗设备渗透率较低，主要原因在于相关产品研发进度较缓慢，尤其是高端产品研发技术壁垒仍有待突破整体来看，本土医用直线加速器企业的研发进度仍远远落后于外资企业，且部分核心部件（如磁控管等）主要依赖进口。
伽马刀国产品牌市占率较高
伽马刀通常由钴60放射源、源容器、防护机头、准直器、治疗床、控制系统等组成，主要用于立体定向放疗(SRT)和立体定向体部放疗(SBRT)，具有精度较高、安全可靠、自动化程度较高、引发副作用较少等优势。近年来，随着精准医疗的发展，伽马刀的市场需求逐渐释放。
目前，国内获有伽马刀产品注册证的企业主要包括玛西普、奥沃医学、海博科技等。玛西普2020年财报显示，公司伽玛刀产品市场占有率超过50%，居全国首位，且全球装机量已超过110台。此外，奥沃医学也是国内伽马刀代表企业之一，该公司于1995年自主研发出我国第一台伽玛刀。
整体来看，我国放疗渗透率仍有较大的提升空间。对于国内企业来说，放疗设备核心技术壁垒亟待突破，国产替代之路仍任重道远。
协会工作
2022年10月18日，中国红十字会援外物资供应站党支部书记、站长邓燕一行到访本会。邓燕站长介绍了援外物资供应站的主要职能：是为配合总会完成国家有关部委下达的国际人道援助任务，为援外物资的采购与供应以及国内相关救灾物资的供应服务。自1991年建站来，供应站已圆满完成国家有关部委和总会下达的紧急和非紧急国际人道物资援助项目近百个，援助物资总额达数亿元，惠及70多个国家和数百万民众。
中国红十字会援外物资供应站领导到访本会
中国红十字会援外物资供应站，是中国红十字会总会直属副局级事业单位，是中央编制委员会办公室批准成立的机构。为了更好地开展人道主义救助援外物资供应服务，加强与医疗器械行业合作，援外物资供应站党支部贵体谦副书记希望上海医疗器械行业协会党支部作为发起单位之一，参与由援外物资供应站提议成立的长三角党建联盟，在中国红十字会总会的支持下，通过党建活动，提供更大平台，服务企业，服务社会。中国红十字会援外物资供应站援外处负责人程华敏还介绍了近期援外需求和活动内容，邀请协会会员企业积极参加。
协会党支部书记、副秘书长徐纪峰欢迎邓站长一行来会，对贵体谦副书记介绍的拟成立长三角党建联盟表示积极响应。同时也介绍了行业协会基本状况和服务功能。协会党支部委员、培训部主任姚蓓一同参加了交流。
国产直线加速器待发力 伽马刀进口替代速度快
——浅析两大放疗设备细分领域发展概况
会员动态
会员动态
上海康德莱研发总部开工奠基仪式圆满成功！
9月21日上午，伴随着鞭炮声和雷鸣般的掌声，上海康德莱研发总部基地奠基仪式在上海市嘉定区江桥镇高潮路587号工地现场隆重举行。
康德莱集团董事长张宪淼，康德莱集团总经理张维鑫，康德莱集团副总经理项剑勇，浙江康德莱公司总经理张勇，康德莱集团副董事长章增华，广西瓯文集团董事长兼总裁朱方文，深圳影迈科技公司董事长兼总经理刘检平，广东康德莱集团总经理郑成华，广东康德莱集团副总经理蔡明华，肇庆康德莱总经理陈北华，康德莱集团董事长助理陈红琴，康德莱制管公司董事长韩丽清，康德莱集团财务总监沈晓如，康德莱集团董秘顾佳俊，康德莱集团监事长王莉等出席了奠基仪式。
本项目东至高潮路，西至双洋港，南至地块边界，北至双洋港，总建筑面积49336.79平方米，其中地下面积12630.2平方米，计容建筑面积36282平方米。
上海康德莱研发总部建成后，将融合临床科研、产品中试及产业配套服务，从而加快康德莱主业产品研发管线的发展和临床科研产品项目的培育，进一步增强康德莱核心竞争力。同时，康德莱研发总部将会继续依托北虹桥的区位产业优势，借助区位环境优势条件以及政府给予的政策支持，进一步夯实产业布局，为当地经济发展再创新绩！
力康集团在第十三届“中国好医工”评选中荣获多项荣誉
2022年9月23日，由《中国医疗设备》杂志社主办的第十三届“中国好医工”评选暨新疆医学会医学工程专委会年会在云端顺利举行。力康集团旗下力新仪器售后工程师凭借出色的表现和过硬的技术实力，荣获多项殊荣。
中国优秀临床工程团队企业全国十佳
力康集团旗下力新仪器售后工程师团队在力康集团全球售后总监工程师刘霄总监的带领下，表现出色，荣获“中国好医工”——中国优秀临床工程团队企业全国十佳称号，名列第一。
中国优秀临床工程师企业全国十佳
力康集团旗下力新仪器三名售后工程师惠锟、吴清凯和梁仕国，在企业个人组（技能组：检验与实验室设备）比赛中荣获“中国好医工”——中国优秀临床工程师企业全国十佳称号。其中：惠锟工程师名列第二；吴清凯工程师名列第四，梁仕国工程师名列第八。
中国优秀临床工程师企业全国能手50强
力康集团旗下力新仪器售后工程师易彪和赵庆天，在企业个人组（技能组：检验与实验室设备组）比赛中，荣获“中国好医工”——中国优秀临床工程师企业全国能手50强。易彪工程师名列第一；赵庆天工程师名列第三。
“中国好医工”中国优秀临床工程师/团队评选不仅仅是一个评选活动，还帮助临床工程师们积累工作经验、提升工作技能，是一场精彩绝伦的知识盛宴。此次评选活动展现出了参赛选手们孜孜以求的职业精神和不畏困难的拼搏精神，诚挚地祝贺评选中脱颖而出的力康售后工程师团队和个人。
会员动态
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中国智造携手德国品质 上海电气与西门子医疗签
署战略合作协议
经过精心酝酿，上海电气控股集团有限公司与西门子医疗系统有限公司战略合作协议，于7月14日正式签署。双方将携手推动高端医疗设备本土化进程，助力“健康中国2030”愿景落地。上海电气集团党委书记、董事长冷伟青，西门子医疗系统有限公司董事长陶琳共同见证并致辞。
自进军高端医疗器械行业以来，上海电气依照国家和市委市政府的相关战略部署，加快推进包括高端医学影像设备*、临床诊疗仪器*等在内的多个医疗器械重点分支领域。经过三年来的不懈努力，上海电气的医疗、康养业务已涵盖医学影像*、口腔医疗*、肿瘤诊断治疗*和医疗机器人*等领域，并通过与大型综合医院、知名高校和科研院所合作，打造“产、学、研、医”相结合的本土化产业生态链。未来，上海电气将持续依托自身在极限制造、集成服务、人才引领等方面的优势，构筑高端医疗装备关键技术研发平台*和核心零部件生产平台*，为医疗装备国产化发展贡献更多“电气智慧”。
根据协议，上海电气将与西门子医疗共同推进中国医疗装备的国产化创新，促进优质医疗资源向全国基层医疗机构下沉、延展。同时，双方将从商务体系到产品开发及售后服务等多个领域展开深度合作，以加快推进上海电气医疗产业驶入发展“快车道”，不断提升上海电气在国内医疗行业的品牌影响力和市场知名度。
双方在致辞中表示，上海电气与西门子的合作历史悠久，此次战略协议的签署，标志着两大装备制造业知名品牌在医疗健康领域首度“牵手”。希望以此次合作为契机，发挥各自优势，服务国家战
略，积极致力于基层医疗卫生服务体系建设，推动高端医疗装备创新，将更多优质医疗产品和服务下沉到广阔的中国市场，为未来打造新形态的商业模式、开展更高水平的合作夯实基础，让越来越多的中国百姓在基层医疗机构就能享用优质的医疗资源和服务。
上海电气党委委员、常务副总裁，上海电气控股集团有限公司执行董事董鑑华主持仪式。上海电气副总裁顾治强、西门子医疗系统有限公司大中华区总裁王皓各自介绍了战略合作内容。上海电气控股集团公司董事、副总裁、财务总监许建国与王皓代表双方在协议书上签字。
沙格合肥实验室开业大吉，为产品出口认证护航
2022年10月10日上午，上海沙格医疗科技有限公司合肥实验室隆重举行了开业典礼。沙格合肥实验室是沙格继上海实验室后建立的又一大检测基地。沙格集团聚焦于检验检测服务的技术平台，经过了两年多的发展，目前已经建成了上海实验室、合肥实验室两个检测实验场地，可以为客户进行手术衣、隔离衣、医用手套、医用口罩等防疫物资性能检测，轮椅车、代步车、拐杖、助行器等康复医疗器械性能检测、包装验证和模拟运输等无菌医疗器械产品包装通用检测。
上海沙格医疗科技有限公司董事长罗宁刚先生、安徽久朴大数据产业有限公司陈董， 湘财证券安徽公司辛总， 上海波西认证有限公司展总等来宾共同出席了隆重的开业典礼。典礼上，上海沙格医疗科技有限公司董事长罗宁刚先生致辞，他说：“随着国内医疗器械企业发展的日趋完善，对于产品质量、安全和合规要求越来越高的今天，我们提供了细分领域的检测，在很多服务也形成了技术服务的进口替代，为广大客户提供了更加专业的、便利的解决方案，我们开展的是一项有意义的活动。合肥实验室是我们继上海实验室之后的第二个场地，后续还将启动更多实验室的场地建设，进一步扩充和完善服务项目，希望检验检测事业部能够继续发扬上海检测团队专业务实的作风，为客户提供更加科学专业的优质服务！“
监管信息
监管信息
按照北京市药监局医疗器械委托生产专项检查工作部署要求，近日，北京市药监局第四分局协同第五分局、第三分局联合开展医疗器械跨区域委托生产专项检查工作。
一是加强沟通协调，稳步推进现场检查机制。第四分局与第五分局到受托生产企业开展现场检查。重点检查生产环境监测情况、生产设备和检验设备使用情况以及原材料采购和检验记录等文件，强调受托生产企业要严格依照委托协议有效履行企业主体责任和义务。
二是开启远程联动，努力创新视频监管模式。通过视频连线、屏幕共享等创新监管模式，第四分局和第三分局监管人员共同在线听取注册人关于委托生产的情况汇报，查看受托企业的生产车间、空调机房、制水间、压缩空气机房等生产区域。同时，要求注册人及受托生产企业紧盯生产环节，确保受托生产产品质量安全。
三是提升工作效能，科学制定专项检查方案。第四分局认真梳理辖区委托生产和受托生产企业情况，并建立医疗器械注册人和委托生产企业电子台账。根据委托生产的详细情况，制定专项检查方案，力求高效率、高质量完成辖区内委托生产专项检查任务。
北京市药监局第四分局开展医疗器械跨区域委托生产
专项检查
江西出台促进医疗器械产业高质量发展“十三条”
惠企政策
为全力推进医疗器械注册人制度实施，加快审评审批，推动全省医疗器械产业高质量发展，近日，江西省药监局制定印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》（以下简称《惠企政策》）。
《惠企政策》明确，建立创新、优先、应急等特殊审批机制，开辟绿色通道，实施专班服务。实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。
根据《惠企政策》，第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更，委托行政受理与投诉举报中心办理，由“窗口”即时办结。出台《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，产品注册体系核查与生产许可现场检查相结合。此外，按照江西省有关部门规定，继续对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策。
同时，还要加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，具备EMC等检测能力，为医疗器械注册提供便捷高效的服务。
据悉，江西省药监局还将出台创新、优先、应急三个审批工作程序、医疗器械注册体系核查工作程序、注册资料互认工作细则、包容审批工作方法等具体配套文件，对“十三条”惠企政策进一步细化。
辽宁省药监局“三个全覆盖”推进第二类医疗器
械注册清理规范工作
近期，辽宁省药监局按照国家药监局要求部署，积极推进第二类医疗器械注册清理规范工作，确保第二类医疗器械注册依法依规有序开展。
据了解，辽宁省药监局成立专项工作小组，制定了《辽宁省第二类医疗器械注册清理规范工作方案》，充分利用政务服务网电子化审批平台，严格开展自查。在清理规范过程中，明确抽查范围和比例，实施“三个全覆盖”，即对胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械产品全覆盖；对该省涉及的《医疗器械分类目录》中的产品类别全覆盖；对2022年1月1日之后延续注册的产品全覆盖。此次注册清理规范共抽查240个品种，其中包括130个国家药监局重点检查产品，以及其他各类医疗器械产品38个及延续注册产品72个。
针对抽查中发现的问题，辽宁省药监局在要求企业限期整改的同时，组织实施飞行检查，对企业存在的问题进行现场确认，并对相关产品进行监督抽检，将问题通报技术审评部门。该局还制定了《医疗器械临床评价基本原则》，规范统一医疗器械临床评价技术审评工作；制定了《医疗器械延续注册技术审评要点》《医疗器械延续注册审查要点清单》，规范延续注册技术审评，提高延续审查效率；制定了《有源、无源和体外诊断试剂产品技术要求审查要点》，提高医疗器械产品技术要求审查的科学性及规范性。
据悉，辽宁省药监局还实施了医疗器械注册审评审批人员全部轮转，实现无差异化审评；建立审评审批联动工作机制，定期通报各个环节中的问题，不断提升注册工作水平。
监管信息
研发聚焦
天津市药监局第二监管办“四个加强”推动医疗器械
不良事件监测工作向纵深开展
在加强和规范事中事后监管的背景下，天津市药监局第二药品监督管理办公室（以下简称第二监管办）将医疗器械不良反应监测作为上市后监管的重要手段，不断完善监测机制，开展宣贯培训，落实医疗器械注册人、备案人主体责任，持续推进医疗器械不良事件监测工作有序开展。
加强培训宣贯，提高企业重视程度。《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》执行之初，医疗器械生产企业主体意识不到位、不良事件报告评价超期等问题比较普遍。第二监管办针对此情况，通过组织辖区企业参加线上培训、举办专题培训班、下沉企业“一对一”指导等形式的宣贯培训，让越来越多的企业意识到不良事件监测的重要意义，意识到不良事件监测是企业不断提升产品品质、完善设计的重要途径，提高了辖区企业对医疗器械不良事件重视程度。
加强沟通合作，完善监测协调机制。第二监管办在医疗器械不良反应监测工作中，积极与天津市医疗器械不良反应中心对接，在用户注册、信息完善、不良事件评价、定期风险评价等环节相互沟通协调，及时高效的帮助医疗器械生产企业解决技术难题，截至目前辖区企业不良事件监测信息系统实现了100%用户注册和产品信息完善，为后续的不良事件监测工作奠定了坚实的基础。
加强日常监管，开展监测与再评价工作。充分利用国家医疗器械不良事件监测信息系统，梳理辖区企业用户注册、产品信息维护、不良事件处理等信息，摸清底数，汇总存在问题，形成了不良事件监测监管台账，并根据监管台账督促企业严格落实不良事件监测制度，及时处置不良事件并采取风险控制措施。
加强行政处罚，落实企业主体责任。在“利剑行动”专项整治工作中，将医疗器械不良事件监测纳入重点监管的环节，借助国家不良事件监测信息系统数据，开展日常监督检查，共计发现8起违法违规行为，通过采取警告等行政处罚措施，倒逼注册人、备案人切实落实不良事件监测主体责任，不断提高医疗器械不良事件的监测水平，保障广大人民群众用械安全。
颅内动脉瘤手术计划软件获批上市
近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。
2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。
该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。
使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。
我国国产首台质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。
研发聚焦
讲座
该产品由应用程序和授权文件组成，软件功能模块包括数据加载、显示交互、数据管理、数据处理和日志。产品用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。
该产品利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的X射线血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生进行术前方案规划。与传统神经介入手术方式相比，该产品可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。
药物球囊作为一种血管内药物释放技术，能在病变部位释放有效治疗浓度的药物，解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。该产品适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136，以下简称TC136）成立于1988年，秘书处承担单位为北京市医疗器械检验研究院，委员主要由本专业生产、经营、使用、教育科研、监管、检测及认证、社会团体等领域的专家组成。目前为第六届委员会。经过30余年的发展，TC136基本覆盖了IVD检验设备和IVD试剂（包括血液体液、生化、免疫、微生物、分子生物等）学科领域。TC136不断进行技术积累，全力为医疗器械监管和行业发展提供技术支撑。
适应行业发展和监管需求,不断完善IVD学科领域标准体系
与欧美发达国家和地区相比，我国IVD产业起步较晚，提升产品质量和市场规范化、标准化水平需求大。近些年来，随着生命科学的快速发展，新靶标、新方法、新技术不断涌现，IVD系统也具备靶标种类多、检测方法多、诊断产品多的特征，科学监管难度大，使得IVD标准化工作也具备发展快、任务重、难度高的特点。
TC136通过多届委员会的持续努力，基于现有专业技术领域，建立并不断完善适合我国IVD行业发展的标准体系框架，构建了“体外诊断系统通用标准、3个领域（医学实验室、参考系统、IVD产品）通用标准、5个专业（血液体液、生化、免疫、微生物、分子生物）门类标准以及专用标准和产品标准”四级标准结构，形成了通用基础标准以国家标准为主，产品标准以行业标准为依托的较为科学、完善、合理的标准体系。截至今年8月底，TC136共制定现行有效标准294项，其中国家标准28项、行业标准266项。TC136在血液体液、生化、免疫、微生物、分子生物5个专业领域制定通用型技术标准的同时，具体IVD项目的标准化也已有效覆盖世界卫生组织(WHO)基本体外诊断示范清单(EDL)和国家医保相关诊疗目录，为常规检测项目的质量监管提供了有效的技术依据。对于已发布的
以标准化助力体外诊断行业高质量发展
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
陈文祥 王会如 邹迎曙
讲座
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技术标准，TC136实施全生命周期管理，根据产业发展水平适时修订更新。
近年来，TC136还持续推进高通量测序、新型分子诊断技术、微流控、质谱、即时检测等标准化工作，相关标准也在立项制定中。特别是在医用高通量测序领域，成立了标准化技术归口单位，以促进医用高通量测序领域标准化工作快速高质量发展。
博采众长,助力临床检验医学实验室等能力提升
临床检验医学实验室的能力建设，是全球临床检验学界极其重视的课题，许多国家和地区都建立了相应的法规和标准体系。ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》由国际标准化组织（ISO）医用临床检验实验室和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）在2003年发布第一版，历经多次修订，已成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实领域重要的基础性国际标准，在全球临床检验界得到广泛应用。
TC136作为ISO/TC212的技术对口单位，多年来持续将各版本ISO 15189 转化为我国国家标准GB/T 22576，并与中国合格评定国家认可委员会等相关部门共同推动该标准的实施应用。这对提升医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。此外，为及时跟进并反馈中国经验，TC136在ISO 15189于2018年底再次启动修订后，及时组建ISO 15189中国专家工作组，在修订过程中反馈近百条修改意见且多数被采纳，积极将中国实践经验反馈到重要国际标准的制修订中。
在消化吸收ISO 15189标准内涵的同时，TC136还注重推陈出新。该委员会根据国内长期应用实践，组织自主研究制定血液学检验、尿液检验、临床化学、免疫学、微生物学和输血医学等领域的医学实验室质量和能力要求技术标准，形成了GB/T 22576.1~7系列标准，充分发挥标准在行业管理和学科建设中的指导作用。
量值溯源、参考体系建设和IVD检验系统性能评价方法是IVD领域关键性的基础研究内容，是实现诊断结果一致化的基石。TC136在制定GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》（等同采用I SO 17511）等IVD量值溯源基础性标准后，继续吸收国内外同行相关经验，结合我国I VD行业发展现状，先后研制了YY/T 1652—2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、YY/T 1709—2020《体外诊断试剂
用校准物测量不确定度评定》及YY/T 1789.1~6《体外诊断检验系统性能评价方法》等系列标准，为评价IVD检测系统的性能特征提供了技术支撑。
应对新冠肺炎疫情,积极开展相关标准研究
2020年初，新冠肺炎疫情暴发后，TC136迅速组织开展我国新 冠肺炎疫情防控应急标准研究，组织制定新型冠状病毒核酸检测、IgM抗体检测、IgG抗体检测、抗体检测和抗原检测试剂盒质量评价要求5项新冠病毒检测试剂国家标准。这5项标准不仅对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确要求，还对IVD制造商进行相关产品研发和升级以及国内外相关产品在中国注册上市具有重要的指导作用。针对新冠肺炎诊治中涉及的重要产品，如核酸提取设备、白介素6测定试剂盒等，TC136也开展了相关标准研制工作。
今年4月，由我国牵头、多国专家参与的新型冠状病毒核酸检测国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/ TS 5798:2022）获ISO批准发布。该国际标准的发布，充分体现了我国体外诊断领域的技术创新水平，为新冠病毒核酸检测方法提供全面的规范性指导，也为全球疫情防控标准化工作贡献了中国智慧。
据了解，我国于2020年2月向ISO申请该国际标准立项，并于2020年11月27日获准立项。在国家标准委的指导下，国家药监局组织中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验研究院和国内相关企业的专家，与其他14个国家的专家组成“ISO/TC212临床实验室测试和体外诊断系统技术委员会——ISO/TC276生物技术标准化技术委员会联合工作组（ISO/TC212/JWG6）”，负责该国际标准制定相关工作。该标准从立项到发布用时16个月，经过29次会议研讨，向全球征集1282条意见，先后修改完善23版，是ISO/ TC212国际标准中用时最短的非快速程序制定标准。我国专家团队全程深度参与该国际标准的制定，发挥了关键作用。
紧跟前沿,在国际标准领域贡献中国智慧
“走出去，引进来”是TC136参与国际标准化活动的重要方式。
ISO/TC212共发布国际标准47项，尚有近20项标准文件正在
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研发中。TC136密切跟踪国际标准制修订进展，在将ISO 15189、ISO 17511等IVD领域有重大影响力的国际标准转化为我国国家标准的同时，积极推动国内专家、国内提案走向国际。
TC136先后承办ISO/TC212年会和工作组会2次，推荐30多位行业专家成为ISO/TC212注册专家。自2006年以来，TC136每年派出代表团参加ISO/TC212年会，积极参加各工作组工作会议，并完成ISO/TC212各项意见征集及投票，投票率达100%。此外，还积极推选我国专家注册参与国际标准的起草和讨论工作，近期已推荐多名专家报名新立项国际标准的起草小组，致力在国际标准化活动中贡献中国智慧。
开展标准宣贯培训,全力实现标准价值
标准的价值在于应用，标准的宣贯推广是推动标准应用的重要举措。
TC136以“服务监管，促进产业”为工作重心，以严把标准质量关为己任，通过举办标准宣贯培训班、标准论坛等活动，延伸和扩展标准化内涵。标准宣贯推广是标准化工作的一项重要内容，10余年来，TC136组织标准培训30余次，培训约5000人次。新冠肺炎疫情期间，还积极录制国家标准培训视频8个和“全国专业标准化技术委员会委员网络讲堂” 视频1个，为医疗器械监管和行业发展提供了有力的技术支撑。
着眼未来,按照“最严谨的标准”推进IVD标准化工作
TC136定期组织开展调研讨论，分析研判认为，IVD产业发展将呈现五大趋势。第一，新产品推出速度快，高通量测序、数字PCR、微流控芯片、生物质谱等新技术纷纷用于IVD；第二，分级诊疗、老龄化、慢病管理、DRG/ DI P付费模式的转变等，推动IVD应用场景多样化，大型医院实验室逐步走向高通量、集约化、流水线，急诊、基层医院则对快速化、小型化即时检验（POCT）类产品需求更明显；第三，精准医疗推动诊断发展，同时对IVD产品复杂程度和质量提出更高要求，多指标组合检测将给医生提供更多帮助；第四，减少重复检测、临床检验结果互认对产品准确可比提出更高要求，将推动试剂量值溯源发展；第五，操作智能化、数据云端化等发展趋势正在呈现。针对以上特点，TC136将投入更多精力关注相关技术和产品的发展情况，提早介入，与业界专家探讨开展标准化工作，促进行业发展，同时
为监管提供有力的技术支撑。
在国际标准化领域，随着基础理论研究不断深入，TC136将组织专家及早跟进，加快国内转化进度。同时，提炼总结国内多年的实践经验，特别是抗击新冠肺炎疫情以来各方面的成功经验，力争在国际标准化工作中取得新突破，在国际标准领域作出中国的原创性贡献。
34年来，TC136在6届技术委员会委员、顾问及众多优秀同行的持续努力下，始终立足监管和产业发展需求，不断提升标准质量，有效服务监管，助推产业发展。在2020年国家标准委组织的考核评估中，TC136评估成绩为“一级”。面向未来，TC136将始终以“最严谨的标准”为工作目标，贯彻落实好国家标准化发展规划，按照《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》要求，扎实推进IVD标准化工作，努力在IVD领域服务监管、促进行业发展方面发挥积极作用。
知识窗
新会员介绍
德记巴迪泰（上海）贸易有限公司
（会员号：002044）
韩国巴迪泰株式会社成立于1998年，2015年在韩国整体上市，其创新的全血快速诊断技术引领体外诊断行业的发展，产品已销往70多个国家，在欧洲、北美和中国拥有生产、研发基地，是世界IVD行业的领导者之一。
“德记行”成立于1996年，是国内心脏标志物POCT产品的营销专家，是中国首批成功引进和推广商品化心脏标志物POCT产品的企业。
2017年韩国巴迪泰株式会社与上海德记行科技发展有限公司合资成立“德记巴迪泰（上海）贸易有限公司”，共同开拓中国市场。
上海数创医疗科技有限公司
（会员号：002047)
上海数创医疗科技有限公司成立于2003年5月。是一家由海外专业人士和归国专家创办的专门从事数字心电软件和硬件开发、系统集成的高科技企业。公司拥有数字心电采集、心电图信号处理、心电网络平台建设以及心电图自动诊断等核心技术。凭借多年与沪上各大三甲医院合作的经验，以及公司内部博士、硕士和本科毕业资深研发人员组成的研发团队，致力于为用户提供国际先进、国内领先的拥有完全自主知识产权的数字心电网络搭建与维护服务，心电网络远程诊断外包服务，社区心电监护、信息采集与远程会诊解决方案，以及个人健康管理及监护系统服务。
物理治疗及康复设备标准（一）
将声、光、电、磁、力、热等物理因子应用于临床治疗疾病的设备统称为物理治疗设备。康复设备是指使用于损伤、疾病或机体老化等造成的功能障碍者，能够达到功能增强、功能替代、功能恢复与重建目的的体外用医疗器械。中医器械是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品（包括所需软件）。
物理治疗设备的标准体系涵盖物理因子治疗设备和康复治疗设备。物理因子治疗设备包括电疗设备、温热治疗设备、光疗设备、力疗设备、磁疗设备、生物反馈治疗类设备以及其他物理因子治疗设备等。康复治疗设备包括医用康复设备和矫形用治疗设备。中医器械标准体系包括中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具。目前，物理治疗、康复设备以及中医器械有60余项相关国家和行业标准，其中微波治疗设备、神经肌肉刺激器、热垫治疗设备、短波治疗设备等标准等同转化IEC（国际电工委员会）标准。
电治疗设备标准
利用“电”这种物理因子作用于人体治疗疾病的设备被称为电治疗设备。其中，直流电，低、中频电流因为大多不能通过电阻高的骨组织，所以作用较浅，主要作用于皮肤、皮下组织和肌肉；微波的作用可达到肌肉层；短波或超短波电容场作用较深，可到达骨组织，但电能吸收最强处位于皮肤和皮下脂肪。
电治疗设备可分为静电疗法类设备、低频电疗类设备、中频电疗类设备和高频电疗类设备四大类。
电治疗设备工作原理
静电疗法 利用直流电场作用于人体，对神经系统、血液循环系统等疾病进行治疗的方法。
高压电位疗法 利用交流高压电场（一般不大于30000V）作用于人体，以强化人体免疫力的方法。
直流电疗法 一般应用30V~80V的低电压、小于50mA的小强度平稳直流电流作用于人体，主要治疗作用为促进血液循环、引起神经系统的兴奋或抑制、消散炎症、电解作用等。
知识窗
知识窗
备、用于肌电图设备、心脏除颤设备和用于仅仅是减痛的经皮式神经和肌肉刺激器。
该标准的主要技术指标包括工作数据的准确性、危险输出的防止等。
YY/T 0696—2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》 该标准于2010年1月1日开始实施，规定了YY 0607—2007适用范围内设备输出特性的测量方法，同时统一对于YY 0607—2007相关条款的理解。
YY 0868—2011《神经和肌肉刺激器用电极》 该标准于2013年6月1日开始实施，适用于将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤，符合YY 0607—2007规定的神经肌肉刺激器设备使用的附件；电极连接线也被认为是电极的一部分。该标准不适用于电针、毫针和仅包含中医探穴功能的电极等。
该标准的主要技术指标包括阻抗、温度以及生物相容性等。
YY 0951—2015《干扰电治疗设备》 该标准于2017年1月1日开始实施，适用于同时将两路以上（包含两路）不同频率的中频（频率为1000Hz~100000Hz）交流电流交叉地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进行治疗的设备。
该标准的主要技术指标包括载波的频率、输出电流、输出电流变化率、差频频率、差频变化周期、最大电流密度等。
YY/T 1409—2016《等离子手术设备》 该标准于2017年1月1日开始实施，适用于包括相关附件在内的医用电气设备，在生理盐水或林格氏液作为灌注液的条件下，设备通过双极电极向手术部位释放电能，利用灌注液中放电形成的等离子体对组织进行切割和凝固。设备的工作频率应不低于100kHz。设备由主机及附件组成，相关附件通常包括手术附件、脚踏开关和相关附属设备。
该标准的主要技术指标包括工作频率、额定输出功率、最大输出功率、浓度影响、测温误差等。
(未完待续)
低频电疗法 应用频率低于1000Hz的各种波形的电流，主要用于对感觉、运动神经和肌肉组织进行刺激。
中频电疗法 应用频率为1kHz~100kHz的电流，无电解作用，电流作用深度增大，若采用较大电流密度热作用明显，主要用于止痛、促进血液、淋巴循环、软化瘢痕和松解粘连等。
高频电疗法 应用100kHz以上的交流高频电流作用于人体，利用高频电流的无电解作用，对神经肌肉无兴奋作用，具有热效应及非热效应。
高频电治疗按频率划分，短波治疗设备频率范围为3MHz~30MHz，常用频率为13.56MHz和27.12MHz；超短波治疗设备频率范围为30MHz~300MHz，常用频率为40.68MHz和50MHz；微波治疗设备频率范围为300MHz~30GHz，常用频率为433.9MHz、915MHz和2450MHz；毫米波治疗设备频率范围为30GHz~300GHz，常用频率为36GHz等。
电治疗设备标准
YY 0649—2016《电位治疗设备》 该标准于2018年6月1日开始实施，适用于通过有效值不大于30kV、频率不高于100kHz的电压所产生的电场进行治疗的设备以及具有电位治疗功能的组合式设备。不适用于静电贴和可穿戴式设备。
该标准的主要技术指标包括输出电压、输出频率、输出稳定性、短路电流以及输出过流保护、电场空间安全范围、磁场空间安全范围、治疗垫、治疗毯和治疗褥垫耐久性的要求等。
YY 0607—2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》 该标准等同采用IEC 601-2-10：1987《神经和肌肉刺激器安全专用要求》，包含IEC 601-2-10 Amd1：2001和IEC 601-1-2-10 Amd1 Cor r 1：2002勘误表，于2008年2月1日开始实施。该标准从实施日起替代YY 0016—1993《低频电子脉冲治疗仪》和YY 91093—1994《中频电疗仪》。该标准适用于通过与患者直接接触的电极，使用电流来给患者神经肌肉的疾病诊断和（或）治疗用的设备。不包括用于植入的或被植入电极连接的仪器、用于脑刺激的设备、用于神经病学研究的设备、心脏起搏器、体戴式设备、用于外科手术时的刺激器、用于诱发反应诊断的设
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